| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-16 10:05 |
| 最后更新： | 2023-12-16 10:05 |
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上海二類醫(yī)療器械備案辦理流程和材料！
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程
1、企業(yè)準備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標準，風(fēng)險分析報
告等)
2、注冊檢測標準的判定
3、管理體系手冊和程序文件修訂；
4、提交注冊文件的預(yù)審
5、提交申報材料，省局受理處形式審查
準備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。
二類醫(yī)療器械注冊證代辦公司
一、依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)
二、指導(dǎo)原則
218-1現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則