二類(lèi)醫(yī)療器械備案新辦申請(qǐng)資料網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案代辦

醫(yī)療器械許可證代辦是可以的?？梢酝ㄟ^(guò)正規(guī)第三方代辦公司進(jìn)行代辦。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，其中一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)性較低，第二類(lèi)是中度風(fēng)險(xiǎn)，辦理備案，第三類(lèi)是高風(fēng)險(xiǎn)是需要辦理許可證。

一、什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械指的是立即或介紹用以身體的儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、器材、體外診斷實(shí)驗(yàn)試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關(guān)的物件，包含所需要的計(jì)算機(jī)技術(shù)。

二、醫(yī)療器械許可證分類(lèi)等級(jí)

醫(yī)療器械許可證辦理可以分為三類(lèi)：

一類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)性水平低、推行常規(guī)管理可以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：創(chuàng)口貼、醫(yī)用冰袋、降溫貼這些。

二類(lèi)：具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性，必須嚴(yán)格控制管理方法以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)用制氧機(jī)這些。

三類(lèi)：具備較高危，必須采用尤其對(duì)策，嚴(yán)格控制管理方法以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：隱形眼鏡、心血管支架、磁共振這些。

三、醫(yī)療器械許可證標(biāo)準(zhǔn)

1、辦公場(chǎng)所面積不小于100平方米(隱形眼鏡店實(shí)際規(guī)定，可以在線客服咨詢(xún));

2、企業(yè)名下的的庫(kù)房面積不小于60平方米;

3、假如商品包括體外診斷實(shí)驗(yàn)試劑，規(guī)定創(chuàng)建速凍冷庫(kù)，面積不可以低于20立方米,60平方米辦公室詳細(xì)地址，100平方米的庫(kù)房;

4、合乎企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的監(jiān)督機(jī)構(gòu)和管理者;

5、有完善的商品品質(zhì)管理制度;

6、具備運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械商品和技術(shù)水平的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，及其售后維修服務(wù)工作能力;

四、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。

實(shí)時(shí)企業(yè)，代理醫(yī)療器械備案行業(yè)注冊(cè)證代理,15年團(tuán)隊(duì)醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，300+人商務(wù)團(tuán)隊(duì)，加急辦理一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械證件，綠色通道，10天包拿證。實(shí)體經(jīng)營(yíng)，免費(fèi)提供上門(mén)講解咨詢(xún)服務(wù)