二類醫(yī)療器械備案新辦申請資料網絡銷售備案代辦

醫(yī)療器械許可證代辦是可以的?？梢酝ㄟ^正規(guī)第三方代辦公司進行代辦。醫(yī)療器械經營許可證分為三類，按照風險等級是一類、二類和三類，其中一類是風險性較低，第二類是中度風險，辦理備案，第三類是高風險是需要辦理許可證。

一、什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械指的是立即或介紹用以身體的儀器設備、機器設備、器材、體外診斷實驗試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關的物件，包含所需要的計算機技術。

二、醫(yī)療器械許可證分類等級

醫(yī)療器械許可證辦理可以分為三類：

一類：風險性水平低、推行常規(guī)管理可以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：創(chuàng)口貼、醫(yī)用冰袋、降溫貼這些。

二類：具備輕中度風險性，必須嚴格控制管理方法以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：電子溫度計、量血壓器、醫(yī)用制氧機這些。

三類：具備較高危，必須采用尤其對策，嚴格控制管理方法以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：隱形眼鏡、心血管支架、磁共振這些。

三、醫(yī)療器械許可證標準

1、辦公場所面積不小于100平方米(隱形眼鏡店實際規(guī)定，可以在線客服咨詢);

2、企業(yè)名下的的庫房面積不小于60平方米;

3、假如商品包括體外診斷實驗試劑，規(guī)定創(chuàng)建速凍冷庫，面積不可以低于20立方米,60平方米辦公室詳細地址，100平方米的庫房;

4、合乎企業(yè)規(guī)模和業(yè)務范圍相一致的監(jiān)督機構和管理者;

5、有完善的商品品質管理制度;

6、具備運營醫(yī)療器械商品和技術水平的學習培訓，及其售后維修服務工作能力;

四、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程

1、經營企業(yè)經辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可;

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查。

實時企業(yè)，代理醫(yī)療器械備案行業(yè)注冊證代理,15年團隊醫(yī)療器械咨詢服務經驗，300+人商務團隊，加急辦理一類二類三類醫(yī)療器械證件，綠色通道，10天包拿證。實體經營，免費提供上門講解咨詢服務