二三類醫(yī)療器械注冊流程 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理全部流程

二三類醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程如下：

二三類醫(yī)療器械注冊流程：

1. 申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行注冊申請，填寫注冊申請表并提交相關(guān)資料。

2. 食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。

3. 食品藥品監(jiān)督管理部門組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評。

4. 技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場核查。

5. 現(xiàn)場核查通過的，食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的注冊申請進(jìn)行行政審批，符合規(guī)定的批準(zhǔn)注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不符合規(guī)定的，不予注冊并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1. 申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行經(jīng)營許可證申請，填寫經(jīng)營許可證申請表并提交相關(guān)資料。

2. 食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。

3. 食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場核查。

4. 現(xiàn)場核查通過的，食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的經(jīng)營許可申請進(jìn)行行政審批，符合規(guī)定的批準(zhǔn)許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定的，不予許可并書面說明理由。