二三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理全部流程

二三類醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程如下：

二三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

申請(qǐng)人登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表并提交相關(guān)資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門組織技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)人的注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)的，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行行政審批，符合規(guī)定的批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不符合規(guī)定的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

申請(qǐng)人登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，填寫(xiě)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表并提交相關(guān)資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)的，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)進(jìn)行行政審批，符合規(guī)定的批準(zhǔn)許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。