三類醫療: | 許可證注冊 |
二類醫療器械: | 備案注冊 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-16 08:16 |
最后更新: | 2023-12-16 08:16 |
瀏覽次數: | 95 |
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三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。
三類醫療器械作為目前醫療器械分類中危險性*高的品類,嚴格受到相關部門的監督和管理,對于很多經營三類醫療器械的家人們來說,很多基礎性問題還不能完全掌握,今天我們就來看一看,三類醫療器械經營范圍有哪些?又該如何申請三類醫療器械經營許可證!
希望能對大家開設醫療器限公司的朋友有所幫助,如有別的釋問也可以隨時聯系向我們提問,
辦理三類醫療器加經營許可證的流程
、到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等,個體工商戶不可以辦理備安憑證,
(二)、到質監局辦理組織機構代碼證,
(三)、后列國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網上申報。
(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加"為必高項,
1、營業執照和組織機構代碼證復印件
2、法定代表人,企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或書職稱證明復印件
3、組織機構與部門設 說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營湯所、庫房地址的地理位一圖,平面圖、房屋產規證明文件或者租售協議(附房屋產權證明文件)復印件
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9、經辦人授權證明
10、簽字并加蓋公章的申請表掃招版
一、申請資格審查
申請人應該具各以下條件:具有獨立的法人咨格,具有醫療器件經營場所、設備、管理制度及配套的質量保證體系等。
二、填寫申請表和提供相關資料
申請人應當按照規定填寫申請表,并提交相關的證明材料,其中包括企業法人營業執照,稅務登記證等。
三、公示時間
申請人材料提交后,經人事部門審核,將在公司門口公示15天,公示期間,如有異議,可申請二議。
四、申請審核
o付公示期后,人事部門將對申話人的申售材料進行審核,并進行現場驗查,審核通過后,將由北京市食品藥品監部管理局領發許可證
五、領取許可證
申運人獲得醫療器械經三許可證后,可以到北京市食品的品監督管理局領取發證書,在到工度局備案。在辦理許可證的過程中,申請人應當仔細或讀相關法律法