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        北京平谷區含6840體外診斷試劑人員需要幾個醫療器械網絡銷售備案專業代辦提供辦公地址售后保障

        三類醫療: 許可證注冊
        二類醫療器械: 備案注冊
        二類三類許可證: 注冊+轉讓
        單價: 2500.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京 北京昌平
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-16 08:16
        最后更新: 2023-12-16 08:16
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        詳細說明

        三類醫療器械經營許可證如何辦理
        1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
        (1)申請人提交申請資料到相關部門;
        (2)相關部門受理申請人的申請;
        (3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
        (4)準予頒發三類醫療器械許可證。

        三類醫療器械作為目前醫療器械分類中危險性*高的品類,嚴格受到相關部門的監督和管理,對于很多經營三類醫療器械的家人們來說,很多基礎性問題還不能完全掌握,今天我們就來看一看,三類醫療器械經營范圍有哪些?又該如何申請三類醫療器械經營許可證!

        希望能對大家開設醫療器限公司的朋友有所幫助,如有別的釋問也可以隨時聯系向我們提問,

        辦理三類醫療器加經營許可證的流程

        、到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等,個體工商戶不可以辦理備安憑證,

        (二)、到質監局辦理組織機構代碼證,

        (三)、后列國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網上申報。

        (四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加"為必高項,

        1、營業執照和組織機構代碼證復印件

        2、法定代表人,企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或書職稱證明復印件

        3、組織機構與部門設 說明

        4、經營范圍、經營方式說明

        5、經營湯所、庫房地址的地理位一圖,平面圖、房屋產規證明文件或者租售協議(附房屋產權證明文件)復印件

        6、經營設施、設備目錄

        7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

        8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

        9、經辦人授權證明

        10、簽字并加蓋公章的申請表掃招版

         

        一、申請資格審查

        申請人應該具各以下條件:具有獨立的法人咨格,具有醫療器件經營場所、設備、管理制度及配套的質量保證體系等。

        二、填寫申請表和提供相關資料

        申請人應當按照規定填寫申請表,并提交相關的證明材料,其中包括企業法人營業執照,稅務登記證等。

        三、公示時間

        申請人材料提交后,經人事部門審核,將在公司門口公示15天,公示期間,如有異議,可申請二議。

        四、申請審核

        o付公示期后,人事部門將對申話人的申售材料進行審核,并進行現場驗查,審核通過后,將由北京市食品藥品監部管理局領發許可證

        五、領取許可證

        申運人獲得醫療器械經三許可證后,可以到北京市食品的品監督管理局領取發證書,在到工度局備案。在辦理許可證的過程中,申請人應當仔細或讀相關法律法


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