申請上海各區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料有哪些

醫(yī)療機械代理商，要是沒有申請辦理三類醫(yī)療器械許可證，就不可以市場銷售三類醫(yī)療器械，例如隱形眼睛、診斷試劑、注射針、注射器、起博器、人工心臟瓣膜、外固定支架、心血管支架等。僅有辦了三類醫(yī)療器械許可證書，且許可的業(yè)務(wù)范圍包括了擬運營的醫(yī)療機械，才可以市場銷售。以下屬于三類醫(yī)療器械許可證的申請流程。申請辦理二類醫(yī)療器械辦理備案必須滿足以下幾個方面規(guī)定

1、 辦理的公司需具備60平方米以上辦公地點，而且不能為住房；

2、 針對儲存醫(yī)療機械的庫房不得低于15平方米，自然環(huán)境始終保持清潔；

3、假如辦理的二類醫(yī)療器械中并且?guī)в腥愐淮涡杂闷返尼t(yī)療機械，則需要按別醫(yī)療機械規(guī)定申請辦理，辦公地點面積倉庫面積也無法低于160平方米；

4、 若倉儲物流交由第三方物流企業(yè)，則需要給予貨運物流公司的有關(guān)倉儲物流資質(zhì)證書；

5、 針對二類醫(yī)療器械備案人員，必須要有醫(yī)療機械、醫(yī)藥學或藥學本科大學畢業(yè)或中級技術(shù)職稱工作人員1人做為負責人。

《申與城企業(yè)服務(wù)》

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小貼士：監(jiān)督檢查

申請辦理立案后一周內(nèi)，藥監(jiān)局單位會分派一至三名查驗教師至企業(yè)運營監(jiān)督檢查，如不符合規(guī)定會通告公司進行整改，如整頓后仍然不符合條件的得出不予以批準通告。