單價: | 6999.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-16 07:56 |
最后更新: | 2023-12-16 07:56 |
瀏覽次數(shù): | 161 |
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射頻美容儀注冊質(zhì)量管理體系要求包括以下幾個方面:
建立并實施質(zhì)量管理體系,包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等環(huán)節(jié)。
配置相應的資源,包括人員、設備、設施、資金、技術等,以確保質(zhì)量管理體系的有效運行。
按照相關法規(guī)和標準要求,對射頻美容儀的設計、原材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗試驗等環(huán)節(jié)進行控制和管理。
建立文件記錄控制程序,確保產(chǎn)品質(zhì)量相關的記錄和資料齊全、準確、可追溯。
建立不合格品控制程序,對不合格品進行標識、評審、處置和糾正預防措施,確保不合格品得到有效控制。
按照相關法規(guī)和標準要求,對產(chǎn)品進行安全性評估和風險控制。
建立售后服務體系,及時處理客戶反饋和投訴,提高客戶滿意度。
對于三類進口醫(yī)療器械許可證的辦理基本流程,可以參考以下步驟:
了解相關法規(guī)和標準:在辦理許可證前,需要了解相關的法規(guī)和標準,包括國家藥品監(jiān)管部門的相關規(guī)定、****等。
準備申請資料:根據(jù)相關法規(guī)和標準要求,準備申請資料,包括產(chǎn)品技術文檔、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告等。
提交申請資料:將準備好的申請資料提交給國家藥品監(jiān)管部門,并按照要求繳納相關費用。
審核資料:國家藥品監(jiān)管部門對提交的資料進行審核,包括形式審查和實質(zhì)審查。
進行現(xiàn)場核查:如果需要,國家藥品監(jiān)管部門會進行現(xiàn)場核查,檢查企業(yè)的生產(chǎn)設備、廠房、質(zhì)量管理體系等情況。
審核評估:對企業(yè)的管理水平、質(zhì)量控制體系等進行審核評估。
頒發(fā)許可證:如果審核通過,國家藥品監(jiān)管部門會頒發(fā)醫(yī)療器械進口許可證。