清洗液一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案怎么辦理流程

清洗液一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案怎么辦理？

一、清洗液一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案怎么辦理？

辦理條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、所需材料：

一般情況：

1.《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復印件 （電子件1份,復印件1份）

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 （電子件1份,復印件1份）

4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份）

5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 （電子件1份,復印件1份）

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復印件 （電子件1份,復印件1份）

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復印件 （電子件1份,復印件1份）

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 （電子件1份,復印件1份）

10.質(zhì)量手冊和程序文件 （電子件1份,復印件1份）

11.工藝流程圖 （電子件1份,復印件1份）

12.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

13.申報材料目錄 （電子件1份,復印件1份）

14.材料真實性保證聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）