一次性采樣管歐盟CE認(rèn)證辦理流程CE認(rèn)證
,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是的任務(wù)。
因此準(zhǔn)確的含義是:CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非合格標(biāo)志。
是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。
2、非強(qiáng)制性驗(yàn)證(型式驗(yàn)證、標(biāo)志)生產(chǎn)廠家往往委托歐盟驗(yàn)證機(jī)構(gòu),進(jìn)行和驗(yàn)證,以證明符合市場(chǎng)需要,且在商品責(zé)任上出示正面的、事實(shí)的證明,再有擁有技術(shù)檔案文件的,與檢測(cè)報(bào)告的核對(duì),也于新產(chǎn)品行銷是有利。
一次性采樣管“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的。
CE代表歐洲統(tǒng)一(Co
nFORMITE EUROPEENNE)。
歐盟CE認(rèn)證在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求。
這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
辦理流程CE認(rèn)證 具體詳情歡迎下方鏈接聯(lián)系檢測(cè)林工 許多產(chǎn)品都需要CE標(biāo)記才能在歐盟銷售。
CE標(biāo)志表明產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)制造商評(píng)估,并被認(rèn)為符合歐盟的安全,健康和環(huán)保要求。
CE認(rèn)證是歐盟有關(guān)安全管控的認(rèn)證,確保產(chǎn)品基本的安全保障,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是的任務(wù)。
CE是法語(yǔ)的縮寫,英文意思為 “European Co
nformity 即歐洲共同體,事實(shí)上,CE還是歐共體許多語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。
當(dāng)然,也不妨把CE視為Co
nFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求)),構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求",在歐共體1985年5月7日的IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子:
① 器械注冊(cè)電子
② UDI數(shù)據(jù)庫(kù)
③ 備案登記電子
④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子
⑤ 性能研究電子
⑥ 警戒和上市后電子
⑦ 市場(chǎng)電子
該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下:
二、IVDR新要求內(nèi)容
1 CE技術(shù)文檔
使用公命名
參考附錄II技術(shù)文件
新涵蓋UDI 編碼文件
風(fēng)險(xiǎn)文件
性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件(PMPF)
CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN
2 UDI 技術(shù)文檔
DI 器械標(biāo)識(shí)
PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)
UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔
涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫,具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系
(a) 法規(guī)符合略,包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更;
(b) 確定適用的通用安全與性能要求,尋找這些要求的選項(xiàng);
(c) 責(zé)任;
(d) 資源,包括選擇和供應(yīng)商和分包商;
(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn);
(f) 性能評(píng)估,根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,包括上市后的性能追蹤;
(g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃,包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供;
(h) 根據(jù)第24(3)條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證,并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性;
(i) 根據(jù)第78條的要求,建立、實(shí)施和上市后體系;
(j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通;
(k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程;
(l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證;
(m) 產(chǎn)品,數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含:技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新,隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī)。
6上市后體系
上市后計(jì)劃
涵蓋:
警戒
技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
現(xiàn)場(chǎng)通告,現(xiàn)場(chǎng)糾正措施
收集售后投訴和
臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施,PMPF(上市后性能跟蹤)
性能評(píng)估
不合格召回
7審批
A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估,C,D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批,但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155.
8研究計(jì)劃
C,D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估(分析,診斷靈敏度等項(xiàng)目)是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù),剩余樣本研究不需要審批,但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),研究報(bào)告。
9臨床證據(jù)
包含:
性能評(píng)估(分析性能+臨床性能)
科學(xué)數(shù)據(jù)(技術(shù)文件)
臨床性能(需驗(yàn)證交叉,)
PMPF(上市后性能追蹤)
效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
10 PSUR(定期安全性更新報(bào)告)
C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告(“PSUR”)
PSUR應(yīng)列出:
(a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論;
(b) 上市后性能跟蹤報(bào)告(PMPF)的主要結(jié)果;以及
(c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估,以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR,并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告
嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告,以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告(PSUR)以及趨勢(shì)報(bào)告;
11趨勢(shì)報(bào)告
向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容:
(a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件,除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果,此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告
(b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表;
上市后性能追蹤(PMPF)
參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤(PMPF)
PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括:
(a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源;
(b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程(例如,環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究);
(c) (a)和(b)中所述的和流程適當(dāng)性的理由;
(d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I
第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn);
(e) PMPF要解決的具體目標(biāo);
(f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估,以及技術(shù)發(fā)水平;
(g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南;
(h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表(例如,PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析)。
13不良事件報(bào)告
UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
性能研究中:申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況:
(a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型;
(b) 任何嚴(yán)重不良事件;
(c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí),可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷;
14 CE證書的簽發(fā)
D類器械由NB審批+審批。
D類器械實(shí)行批批簽
B,C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證
性能驗(yàn)證涵蓋(分析性能+安全性能)分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋:原理,目的,,檢測(cè),統(tǒng)計(jì),并可執(zhí)行。
B,C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證
A類企業(yè)自行驗(yàn)證
B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋:CS,協(xié)調(diào),性能評(píng)估,溯源,培訓(xùn),PMPF,風(fēng)險(xiǎn),警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B,C類需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》
證書提交于證書數(shù)據(jù)庫(kù)。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC
銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書。
銷售證書,應(yīng)制造商或代表要求,制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則
參考附錄VIII
規(guī)則1
用于以下用途的器械歸類為D類:
- 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或,或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
- 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子,其會(huì)危及生命的,并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
-確定危及生命的的病原體載量,其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2
器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性,此類器械歸類為C類,但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外:
- ABO [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)];
- 恒河猴(Rhesus) [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)];
- KELL [Kel1(K)];
- KIDD [JK1(JKA)、JK2(JKB)];
- DUFFY [FY1(FYA)、FY2(FYB)],
在這種情況下,它們被歸為D類。
規(guī)則3
器械被歸為C類,若其目的是:
(a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的;
(b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體;
(c) 用于檢測(cè)病原體的存在,其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn);
(d) 用于的產(chǎn)前篩查,確定其對(duì)感染原的免疫狀況;
(e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);
(f) 用作伴隨診斷;
(g) 用于分期,若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的;
(h) 用于的篩查、診斷或分期;
(i) 人類基因檢測(cè);
(j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品、或生物組分的水平,若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);
(k) 對(duì)危及生命的或病癥患者,進(jìn)行患者;
(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性;
(m) 用于新生兒的先天性篩查,未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4
(a) 自測(cè)器械歸為C類,但用于檢測(cè)、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外,這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5
以下器械歸為A類:
(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程;
(b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械;
(c) 樣品容器。
規(guī)則6
上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7
不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
(85/C136/01)號(hào)《技術(shù)協(xié)調(diào)與的新的決議》中對(duì)需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是的任務(wù)。
產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求,CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非合格標(biāo)志。
20世紀(jì)40年代,西歐感到,要在美蘇兩大國(guó)之間保證自己的安全,地位,加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展,必須聯(lián)合起來(lái),因此力推歐洲一體化。
歐洲一體化可分五個(gè)層次:建立貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場(chǎng)、經(jīng)濟(jì)貨幣聯(lián)盟和聯(lián)盟。
CE認(rèn)證申請(qǐng)
在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容,以便讀者對(duì)新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個(gè)完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說(shuō)明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍
該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險(xiǎn)的性質(zhì)。
對(duì)所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì)給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
.
對(duì)擬預(yù)防的危險(xiǎn),是指擬預(yù)防的.可能對(duì)人身,家裔、財(cái)產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對(duì)人身健康.消費(fèi)者.保護(hù)等公共利益的傷害.
如前所述,-個(gè)指令在規(guī)定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對(duì)象來(lái)規(guī)定的,則該指令會(huì)對(duì)這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險(xiǎn),將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對(duì)一些專門的危險(xiǎn)。
有時(shí)。
則在其他專門的指令中進(jìn)一步加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險(xiǎn)來(lái)確定的,則該指令適用于存在這種危險(xiǎn)的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對(duì)一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用
該條款規(guī)定,各成員國(guó)必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì)危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用,必要時(shí),還應(yīng)對(duì)參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定..
該條實(shí)際是對(duì)投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國(guó)市場(chǎng)的職責(zé)。
3.基本要求
“基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實(shí)際是針對(duì)上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險(xiǎn)來(lái)確定的,是實(shí)現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國(guó)已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通
該條敏規(guī)定,各成員國(guó)有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對(duì)產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗(yàn)證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗(yàn)證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定:
該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是:
6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號(hào)在歌盟公告上公布;b.由各成員國(guó)確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國(guó)的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會(huì)通報(bào).并由其邇報(bào)給其他成員國(guó).
7.若某成員國(guó)或歐洲共同體會(huì)認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時(shí),那么應(yīng)提請(qǐng)按需要設(shè)立的專門會(huì)研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì)根據(jù)專門會(huì)的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對(duì)該進(jìn)行修改;
(1)企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of co
nformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)(或認(rèn)證機(jī)構(gòu))簽發(fā),因此,可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
該條款規(guī)定,各成員國(guó)必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì)危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用,必要時(shí),還應(yīng)對(duì)參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定..小型器材(如精密機(jī)器及器材)不在此限。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機(jī)構(gòu)(或認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明,必須附有報(bào)告等技術(shù)資料TCF,同時(shí),企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of co
nformity 《歐盟符合性證明書》,此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡(jiǎn)寫為NB)頒發(fā)的證書,按照歐盟法規(guī),只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。
確認(rèn)出口
若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó),則可能需要CE認(rèn)證。
確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別,則必須所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。
注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。
歐盟代理
Authorized Representative
為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施中的4項(xiàng)要求得以,歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國(guó)境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)一家歐盟代表(歐盟代理)(Authorized Representative),以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,在流通及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性;技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查;對(duì)被市場(chǎng)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品,必須采取補(bǔ)救措施。
(比如從貨架上暫時(shí)拿掉,或從市場(chǎng)中地撤除);已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化,其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。
認(rèn)證所需的
對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō),指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(Co
nformity Assessment Procedures)的(Module),制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣,選自已的。
一般地說(shuō), CE認(rèn)證可分為以下9種基本,
A:內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)(Module A: Internal Production Control)
Aa:內(nèi)部生產(chǎn)控制,加第三方檢測(cè)(Module Aa: Intervention of a Notified Body)
B:EC 型式試驗(yàn)(Module B: EC Type-examination)
C:符合型式(Module C: Co
nformity to Type)
D:生產(chǎn)保證(Module D: Production Assurance)
E:產(chǎn)品保證(Module E: Product Assurance)
F:產(chǎn)品驗(yàn)證(Module F: Product verification)
G:?jiǎn)卧?yàn)證(Module G: Unit Verification)
H:保證(Module H: Full Assurance)
基于以上幾種基本的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的。
一般地說(shuō),并非任何一種均可適用于所有的產(chǎn)品。
換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種來(lái)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。
自我聲明或必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)
風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以 A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的進(jìn)行CE認(rèn)證。
風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品,其制造商必須選擇A以外的其它,或者A外加其它來(lái)達(dá)到CE認(rèn)證。
也就是說(shuō),必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。
A以外的其它的認(rèn)證中,通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參與認(rèn)證中的一部分或全部。
根據(jù)不同的,NB則可能分別以:來(lái)樣檢測(cè),抽樣檢測(cè),工廠,年檢,不同的體系審核,等等介入認(rèn)證,并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告,證書等。
已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)歐盟認(rèn)可,這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國(guó)境內(nèi)。
通常情況下,一家NB僅被歐盟可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種下的認(rèn)證。
換言之,一家歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證,即使對(duì)其被的產(chǎn)品種類,通常情況下也并非被所有的。
對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令,通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指令的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子:
① 器械注冊(cè)電子
② UDI數(shù)據(jù)庫(kù)
③ 備案登記電子
④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子
⑤ 性能研究電子
⑥ 警戒和上市后電子
⑦ 市場(chǎng)電子
該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下:
二、IVDR新要求內(nèi)容
1 CE技術(shù)文檔
使用公命名
參考附錄II技術(shù)文件
新涵蓋UDI 編碼文件
風(fēng)險(xiǎn)文件
性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件(PMPF)
CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN
2 UDI 技術(shù)文檔
DI 器械標(biāo)識(shí)
PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)
UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔
涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫,具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系
(a) 法規(guī)符合略,包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更;
(b) 確定適用的通用安全與性能要求,尋找這些要求的選項(xiàng);
(c) 責(zé)任;
(d) 資源,包括選擇和供應(yīng)商和分包商;
(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn);
(f) 性能評(píng)估,根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,包括上市后的性能追蹤;
(g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃,包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供;
(h) 根據(jù)第24(3)條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證,并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性;
(i) 根據(jù)第78條的要求,建立、實(shí)施和上市后體系;
(j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通;
(k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程;
(l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證;
(m) 產(chǎn)品,數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含:技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新,隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī)。
6上市后體系
上市后計(jì)劃
涵蓋:
警戒
技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
現(xiàn)場(chǎng)通告,現(xiàn)場(chǎng)糾正措施
收集售后投訴和
臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施,PMPF(上市后性能跟蹤)
性能評(píng)估
不合格召回
7審批
A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估,C,D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批,但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155.
8研究計(jì)劃
C,D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估(分析,診斷靈敏度等項(xiàng)目)是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù),剩余樣本研究不需要審批,但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),研究報(bào)告。
9臨床證據(jù)
包含:
性能評(píng)估(分析性能+臨床性能)
科學(xué)數(shù)據(jù)(技術(shù)文件)
臨床性能(需驗(yàn)證交叉,)
PMPF(上市后性能追蹤)
效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
10 PSUR(定期安全性更新報(bào)告)
C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告(“PSUR”)
PSUR應(yīng)列出:
(a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論;
(b) 上市后性能跟蹤報(bào)告(PMPF)的主要結(jié)果;以及
(c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估,以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR,并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告
嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告,以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告(PSUR)以及趨勢(shì)報(bào)告;
11趨勢(shì)報(bào)告
向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容:
(a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件,除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果,此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告
(b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表;
上市后性能追蹤(PMPF)
參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤(PMPF)
PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括:
(a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源;
(b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程(例如,環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究);
(c) (a)和(b)中所述的和流程適當(dāng)性的理由;
(d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I
第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn);
(e) PMPF要解決的具體目標(biāo);
(f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估,以及技術(shù)發(fā)水平;
(g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南;
(h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表(例如,PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析)。
13不良事件報(bào)告
UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
性能研究中:申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況:
(a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型;
(b) 任何嚴(yán)重不良事件;
(c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí),可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷;
14 CE證書的簽發(fā)
D類器械由NB審批+審批。
D類器械實(shí)行批批簽
B,C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證
性能驗(yàn)證涵蓋(分析性能+安全性能)分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋:原理,目的,,檢測(cè),統(tǒng)計(jì),并可執(zhí)行。
B,C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證
A類企業(yè)自行驗(yàn)證
B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋:CS,協(xié)調(diào),性能評(píng)估,溯源,培訓(xùn),PMPF,風(fēng)險(xiǎn),警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B,C類需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》
證書提交于證書數(shù)據(jù)庫(kù)。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC
銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書。
銷售證書,應(yīng)制造商或代表要求,制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則
參考附錄VIII
規(guī)則1
用于以下用途的器械歸類為D類:
- 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或,或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
- 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子,其會(huì)危及生命的,并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
-確定危及生命的的病原體載量,其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2
器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性,此類器械歸類為C類,但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外:
- ABO [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)];
- 恒河猴(Rhesus) [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)];
- KELL [Kel1(K)];
- KIDD [JK1(JKA)、JK2(JKB)];
- DUFFY [FY1(FYA)、FY2(FYB)],
在這種情況下,它們被歸為D類。
規(guī)則3
器械被歸為C類,若其目的是:
(a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的;
(b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體;
(c) 用于檢測(cè)病原體的存在,其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn);
(d) 用于的產(chǎn)前篩查,確定其對(duì)感染原的免疫狀況;
(e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);
(f) 用作伴隨診斷;
(g) 用于分期,若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的;
(h) 用于的篩查、診斷或分期;
(i) 人類基因檢測(cè);
(j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品、或生物組分的水平,若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);
(k) 對(duì)危及生命的或病癥患者,進(jìn)行患者;
(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性;
(m) 用于新生兒的先天性篩查,未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4
(a) 自測(cè)器械歸為C類,但用于檢測(cè)、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外,這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5
以下器械歸為A類:
(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程;
(b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械;
(c) 樣品容器。
規(guī)則6
上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7
不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
與更新
(Technical Files)
歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。
技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容: 是反過(guò)來(lái)的:一旦某個(gè)產(chǎn)品技術(shù)條件成熟了就放入目錄,在目錄內(nèi)的產(chǎn)品是不能超標(biāo)的。
電源歐盟REACH認(rèn)證辦理相關(guān)資訊:歐盟REACH法規(guī)是的英文縮寫,是歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、和的一項(xiàng)法規(guī),該法規(guī)于2007年6月1日正式生效,2008年6月1日正式實(shí)施。
a . 制造商(歐盟代表(歐盟代理)AR)的名稱,商號(hào),地址。
b . 產(chǎn)品的型號(hào),編號(hào)。
c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書。
d . 安全設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè))。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 報(bào)告 (ing Report)。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的品牌持有者;原則上,零件或半成品無(wú)須貼示CE,但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時(shí),須依規(guī)定貼示CE標(biāo)志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置,應(yīng)清晰可辯,不易涂抹。
j . 歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對(duì)于A以外的其它)。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 (對(duì)于某些產(chǎn)品比如:Class,普通IVD體外)。
l . CE符合聲明(DOC)。
CE認(rèn)證 具體詳情歡迎下方鏈接聯(lián)系檢測(cè)林工 技術(shù)文件中所涵蓋的內(nèi)容若有轉(zhuǎn)變,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
如果您希望或擴(kuò)大產(chǎn)品上的CE標(biāo)記,則應(yīng)遵守兩個(gè)字母的比例。
只要保持縮寫可見(jiàn),CE標(biāo)記就可以采用不同的形式(例如,彩色,實(shí)心或空心)。
如果CE標(biāo)記不能貼在產(chǎn)品本身上,則可以將其貼在包裝上(如果有)或任何隨附文件。
CE認(rèn)證費(fèi)用的主因
CE認(rèn)證費(fèi)用主要取決于選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。
不同的產(chǎn)品項(xiàng)目也截然不同,一般常見(jiàn)產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品,常見(jiàn)項(xiàng)目分類EMC與LVD指令。
而機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品,其涉及到審廠程序與評(píng)估。
CE認(rèn)證費(fèi)用可申請(qǐng)開(kāi)拓資金補(bǔ)助
中小企業(yè)市場(chǎng)開(kāi)拓資金項(xiàng)目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認(rèn)證項(xiàng)目只要企業(yè)符合開(kāi)拓資金項(xiàng)目申報(bào)條件就可以申請(qǐng)項(xiàng)目補(bǔ)助,支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用,其它費(fèi)用不予支持,支持比例50%金額為30000元/個(gè)。
產(chǎn)品認(rèn)證必須由國(guó)外認(rèn)證公司或經(jīng)認(rèn)監(jiān)委和工商行政部門審核、注冊(cè)的分支機(jī)構(gòu)并被的代理公司(直接)進(jìn)行。
每個(gè)企業(yè)每種產(chǎn)品在一個(gè)只支持一次認(rèn)證。
選擇CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證申請(qǐng)
在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容,以便讀者對(duì)新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個(gè)完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說(shuō)明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍
該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險(xiǎn)的性質(zhì)。
對(duì)所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì)給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
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對(duì)擬預(yù)防的危險(xiǎn),是指擬預(yù)防的.可能對(duì)人身,家裔、財(cái)產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對(duì)人身健康.消費(fèi)者.保護(hù)等公共利益的傷害.
如前所述,-個(gè)指令在規(guī)定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對(duì)象來(lái)規(guī)定的,則該指令會(huì)對(duì)這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險(xiǎn),將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對(duì)一些專門的危險(xiǎn)。
有時(shí)。
則在其他專門的指令中進(jìn)一步加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險(xiǎn)來(lái)確定的,則該指令適用于存在這種危險(xiǎn)的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對(duì)一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用
該條款規(guī)定,各成員國(guó)必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì)危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用,必要時(shí),還應(yīng)對(duì)參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定..
該條實(shí)際是對(duì)投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國(guó)市場(chǎng)的職責(zé)。
3.基本要求
“基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實(shí)際是針對(duì)上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險(xiǎn)來(lái)確定的,是實(shí)現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國(guó)已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通
該條敏規(guī)定,各成員國(guó)有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對(duì)產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗(yàn)證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗(yàn)證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定:
該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是:
6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號(hào)在歌盟公告上公布;b.由各成員國(guó)確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國(guó)的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會(huì)通報(bào).并由其邇報(bào)給其他成員國(guó).
7.若某成員國(guó)或歐洲共同體會(huì)認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時(shí),那么應(yīng)提請(qǐng)按需要設(shè)立的專門會(huì)研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì)根據(jù)專門會(huì)的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對(duì)該進(jìn)行修改;
大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證,但都認(rèn)為報(bào)價(jià)太過(guò)昂貴。
TUV頒發(fā)的CE認(rèn)證,它的銷售性是毋庸置疑的,但其實(shí)歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有很多,完全可以選擇歐盟認(rèn)可的任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)通過(guò)CE認(rèn)證。
CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證,并未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。
因此,通過(guò)TUV或者是其它歐洲成員國(guó)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)區(qū)別并不大,國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證的證書。
電源歐盟CE認(rèn)證辦理相關(guān)資訊:歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證-CE認(rèn)證,電源CE認(rèn)證第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以理,標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的,CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITEEUROPEENNE),CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象為歐共體成員國(guó)負(fù)責(zé)實(shí)行市場(chǎng)產(chǎn)品安全控制的當(dāng)局。
CE認(rèn)證是一種合格評(píng)定,它一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。
國(guó)內(nèi)發(fā)的CE認(rèn)證證書:
點(diǎn):銷售性受到置疑,檢測(cè)證書不認(rèn)可,企業(yè)要受到很大的損失。
第二點(diǎn):出口貨物上岸時(shí),海關(guān)可能您的貨物上岸,原因是國(guó)內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)歐盟是不承認(rèn)的,出現(xiàn)問(wèn)題檢測(cè)機(jī)構(gòu)也無(wú)法對(duì)你進(jìn)行。
許多產(chǎn)品都需要CE標(biāo)記才能在歐盟銷售。
CE標(biāo)志表明產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)制造商評(píng)估,并被認(rèn)為符合歐盟的安全,健康和環(huán)保要求。
CE認(rèn)證是歐盟有關(guān)安全管控的認(rèn)證,確保產(chǎn)品基本的安全保障,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是的任務(wù)。
CE認(rèn)證費(fèi)用與產(chǎn)品指令
一些產(chǎn)品CE認(rèn)證只要求通過(guò)LVD認(rèn)證,客戶卻必須要做EMC指令,而這兩者之間有費(fèi)用的差距。
做CE認(rèn)證,部分客戶****上銷售,做CE認(rèn)證是為了宣傳自己的產(chǎn)品,就隨意選個(gè)指令做。
CE認(rèn)證規(guī)定其產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)市場(chǎng)上流通,要求其產(chǎn)品所包含的所有指令通過(guò)檢測(cè)認(rèn)證后,才能加貼CE標(biāo)識(shí)。
電器類CE認(rèn)證一般要求LVD、EMC還應(yīng)包括機(jī)械指令.因此費(fèi)用完全不一樣,CE認(rèn)證選擇指令也應(yīng)參考顧客的意見(jiàn)和產(chǎn)品的自身情況。
CE認(rèn)證申請(qǐng)
在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容,以便讀者對(duì)新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個(gè)完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說(shuō)明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍
該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險(xiǎn)的性質(zhì)。
對(duì)所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì)給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
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對(duì)擬預(yù)防的危險(xiǎn),是指擬預(yù)防的.可能對(duì)人身,家裔、財(cái)產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對(duì)人身健康.消費(fèi)者.保護(hù)等公共利益的傷害.
如前所述,-個(gè)指令在規(guī)定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對(duì)象來(lái)規(guī)定的,則該指令會(huì)對(duì)這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險(xiǎn),將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對(duì)一些專門的危險(xiǎn)。
有時(shí)。
則在其他專門的指令中進(jìn)一步加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險(xiǎn)來(lái)確定的,則該指令適用于存在這種危險(xiǎn)的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對(duì)一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用
該條款規(guī)定,各成員國(guó)必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì)危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用,必要時(shí),還應(yīng)對(duì)參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定..
該條實(shí)際是對(duì)投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國(guó)市場(chǎng)的職責(zé)。
3.基本要求
“基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實(shí)際是針對(duì)上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險(xiǎn)來(lái)確定的,是實(shí)現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國(guó)已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通
該條敏規(guī)定,各成員國(guó)有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對(duì)產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗(yàn)證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗(yàn)證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定:
該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是:
6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號(hào)在歌盟公告上公布;b.由各成員國(guó)確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國(guó)的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會(huì)通報(bào).并由其邇報(bào)給其他成員國(guó).
7.若某成員國(guó)或歐洲共同體會(huì)認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時(shí),那么應(yīng)提請(qǐng)按需要設(shè)立的專門會(huì)研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì)根據(jù)專門會(huì)的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對(duì)該進(jìn)行修改;
國(guó)內(nèi)的檢測(cè)時(shí)間比較快,而真正的歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),所需時(shí)間比較長(zhǎng)一點(diǎn).選擇什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu),還要參考客戶的要求和自身的需求,比如公司要做TUV認(rèn)證,那就按照客戶要求來(lái)做,本身自身是跨國(guó)大型企業(yè),要品牌,那么做TUV認(rèn)證是完全符合自身情況的。
現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書也是可以被歐盟所認(rèn)可的,也有收購(gòu)歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。