貫標(biāo)集團(tuán)-天津如何進(jìn)行iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

一、什么是ISO13485？

       ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ISO 13485:2016 Medical devices — managementsystems — Re for regulatory purposes）ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)PDCA的相關(guān)理念。相較于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)普適于所有類型的組織，ISO13485主要針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和蕞終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。其采用ISO9001：2008的章節(jié)架構(gòu)（非ISO9001：2015），在此基礎(chǔ)上融合了FDAQRS820等世jie各國(guó)體系法規(guī)要求及當(dāng)前蕞新技術(shù)法規(guī)要求。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者自愿尋求第三方認(rèn)證。

二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任； 

 本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程(風(fēng)險(xiǎn)管理參考ISO14971：2019) ； 

本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求； 

本標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001：2008的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

三、適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO 13485適用的企業(yè)組織類型包括：

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)商、

經(jīng)銷商、

服務(wù)提供組織、

軟硬件開(kāi)發(fā)商以及零部件/材料供應(yīng)商。 

ISO 13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品： 

非有源醫(yī)療設(shè)備； 

有源（非植入）醫(yī)療器械； 

有源（植入）醫(yī)療器械； 

體外診斷醫(yī)療器械； 

對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法； 

包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械；

醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。

四、ISO13485認(rèn)證流程

五、認(rèn)證審核時(shí)間要求

六、體系認(rèn)證審核時(shí)間要求

注： 

1.有效人數(shù)包括認(rèn)證范圍內(nèi)涉及的所有人員（含每個(gè)班次的人員）。覆蓋于認(rèn)證范圍內(nèi)的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應(yīng)包括在有效人數(shù)內(nèi)。

2.對(duì)非固定人員（包括季節(jié)性人員、臨時(shí)人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數(shù)核定，可根據(jù)其實(shí)際工作小時(shí)數(shù)予以適當(dāng)減少或換算成等效的全職人員數(shù)。

3.組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時(shí)間可以計(jì)入有效的管理體系認(rèn)證審核時(shí)間，但往返多審核場(chǎng)所之間所花費(fèi)的時(shí)間不計(jì)入有效的管理體系認(rèn)證審核時(shí)間。

七、認(rèn)證申請(qǐng)條件

取得國(guó)jis工商行政管理部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)登記的法人資格或其組成部分； 

已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可； 

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范的要求； 

建立和實(shí)施了企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，且有效運(yùn)行3 個(gè)月以上； 

在一年內(nèi)，未發(fā)生違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的事故； 

三年內(nèi)未因違反相關(guān)法律法規(guī)而被其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)撤銷醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書； 

未被執(zhí)法部門責(zé)令停業(yè)整頓或在全國(guó)企業(yè)信用公示系統(tǒng)中被列入“嚴(yán)重違法企業(yè)名單”。

八、認(rèn)證申請(qǐng)組織應(yīng)提交的文件和資料

認(rèn)證申請(qǐng)書，包括申請(qǐng)組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)活動(dòng)等情況的說(shuō)明

法律地位的證明文件的復(fù)印件。若醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應(yīng)附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時(shí)）

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書等的復(fù)印件 

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件； 

其他需要的文件