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        上海市三類醫(yī)療器械許可證需要具備這些條件

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 06:31
        最后更新: 2023-12-16 06:31
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

          第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理全部資料

          上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料

          1.《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

          2.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照(分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照)

          3.人員:法定代表人、公司負(fù)責(zé)人的身份證明;質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡(jiǎn)
        歷;4.公司組織機(jī)構(gòu)圖(注明各崗位與人員姓名),公司員工花名冊(cè),部門設(shè)置說明。

          5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明:產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱,及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(加
        蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營(yíng)方式的情況說明

          6.場(chǎng)地:房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

          7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址:1)地理位置圖(網(wǎng)絡(luò)地圖截取);2)外部幢號(hào)、樓層等布局
        圖,內(nèi)部平面圖

          8.自查報(bào)告,法人簽字

          從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督
        管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

          醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律
        規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

          上海市三類醫(yī)療器械許可證需要具備這些條件:

          1.營(yíng)業(yè)面積至少45平方米,公司分公司營(yíng)業(yè)面積至少25平方米;至少25平方米的操作助
        聽器;營(yíng)業(yè)場(chǎng)所至少25平方米;至少10平米的商務(wù)隱形眼鏡和護(hù)理解決方案。

          2.倉庫面積至少30平方米;一次性無菌醫(yī)療器械管理倉庫應(yīng)在同一棟建筑內(nèi),面積至少
        135平方米。

          3.質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的產(chǎn)品相關(guān)大專以上學(xué)歷。或相關(guān)
        中級(jí)以上技術(shù)角色。一次性無菌醫(yī)療器械的操作應(yīng)要求有至少持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體
        系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

        相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
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