醫(yī)療器械FDAⅠ、Ⅱ、Ⅲ類

美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration（簡稱FDA）。

FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。是國際醫(yī)療審核機構，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關。負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業(yè)水準深得很多專家和民眾的信賴。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

Ⅰ類產品（占47%左右），絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（GeneralControl），企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。

Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（SpecialControl），實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。其中少數(shù)Ⅱ類產品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820，產品即可進入美國市場。

Ⅲ類產 品（占7%左右），實施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），產品少數(shù)即可進入美國市場。部分Ⅲ類產品還是實行特殊控制（SpecialControl）實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。