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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-16 06:31 |
最后更新: | 2023-12-16 06:31 |
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美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration(簡稱FDA)。
FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。是國際醫療審核機構,隸屬于美國衛生教育福利部,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的高執法機關。負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得很多專家和民眾的信賴。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.
將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。
Ⅰ類產品(占47%左右),絕大部分產品是510K豁免的,實行的是一般控制(GeneralControl),企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),和實施GMP規范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免),產品即可進入美國市場。
Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(SpecialControl),實施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后,進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),即可進入美國市場。其中少數Ⅱ類產品是510(K)豁免,企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),和實施GMP規范QSR820,產品即可進入美國市場。
Ⅲ類產 品(占7%左右),實施的是上市前許可PMA,企業須實施GMP并向FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請,并企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),產品少數即可進入美國市場。部分Ⅲ類產品還是實行特殊控制(SpecialControl)實施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后,進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),即可進入美國市場。