深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2022年度質(zhì)量管理體系自查表（模辦） 企業(yè)名稱： 許可證號： 企業(yè)住所： 是否從事網(wǎng)絡(luò)銷售：□是 □否 平臺網(wǎng)址： 店名： 是否具有二類經(jīng)營備案憑證：□是 □否 憑證號： 經(jīng)營類別：□批發(fā) □零售 □批零兼營 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營范圍（按實(shí)際經(jīng)營產(chǎn)品情況填寫，可多選）：□無菌產(chǎn)品 □植入性產(chǎn)品 □體外診斷試劑 □角膜接觸鏡 □避孕套 □其他 經(jīng)營主要產(chǎn)品（銷售額前三）： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系（手機(jī)）： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 學(xué)歷： 專業(yè)： 手機(jī)： 序號自查項(xiàng)目自查內(nèi)容自查結(jié)果1. 經(jīng)營資質(zhì)是否取得有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》□是 □否2. 經(jīng)營場所和倉庫地址是否與經(jīng)營許可證信息一致□是 □否3. 產(chǎn)品合法性經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證□是 □否4. 人員企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否滿足要求□是 □否5. 從事質(zhì)量管理工作的人員是否在職在崗正常履職□是 □否6. 經(jīng)營條件庫房是否具有符合要求的貯存設(shè)施設(shè)備□是 □否7. 現(xiàn)在所使用的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是：8. 經(jīng)營過程企業(yè)在采購前是否審核供貨者的合法資格及所購入醫(yī)療器械的合法性，并保存加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件□是 □否9. 企業(yè)是否保存采購記錄，記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等□是 □否10. 是否經(jīng)營需冷鏈儲運(yùn)的試劑？對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，是否對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄□是 □否11. 企業(yè)是否建立入庫記錄、出庫、復(fù)核記錄，是否建立銷售記錄□是 □否12. ***********□是 □否 》》》》》》》》》》》》》》》》》》更多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查表常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄我公司官網(wǎng)www.bccgd.com。
