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我們應根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件逐項進行分析：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；;

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；;

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)廣存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器城相適應的質量管理制度；;

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器材相適應的指導、技術培訓和告后服務的能力。

三、醫(yī)療器機經(jīng)營許可證使用期限

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，高要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器域產品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治

區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或省接受受托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證》。

省，自治區(qū)，直技書(合品)藥二業(yè)、管理部門或者接受委計的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)務管理機構接略本辦法規(guī)寧對換下申請進行審查

公、自治區(qū)。市陸市(食品)藥品監(jiān)規(guī)管理部門應當在《醫(yī)療品域經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。渝期未作出決定的，視為同

意換證并予補辦相應手續(xù)

省、自治區(qū)、直轉市(食品)藥品監(jiān)督管建部門認為符合要求的，應當在《醫(yī)療器域經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療品材經(jīng)營企業(yè)許

可證》;

不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效影由滿時注銷系《關療會統(tǒng)，三企業(yè)許可作》，書自告知甲請人并說明理由，

告知申請人享有依法申請行政復議或者提擔行政訴訟的權利

北京三類醫(yī)療器城經(jīng)營許可證辦理流程