二類(lèi)醫(yī)療器械備案包括的產(chǎn)品

一、辦理對(duì)象

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

二、辦理?xiàng)l件

自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

三、所需材料

（一）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

（二）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表；

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

（五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復(fù)印件；

（六）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（九）備案材料真實(shí)性自我保證聲明

（十）申請(qǐng)材料電子版

（1）經(jīng)營(yíng)備案內(nèi)容《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息登記表》

（2）備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件）

（十一）其他證明材料。

（注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。）

四、辦理依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)）

（二）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（第25號(hào)）

五、備注

備注1：經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，表格內(nèi)容不得手寫(xiě)。

備注2：《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

      A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。

      B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的最新醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)填寫(xiě)。

      C、“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”、“庫(kù)房地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

      D、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》第十六條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生?！碧峤坏姆课莓a(chǎn)權(quán)證明中房屋用途應(yīng)為非居住用途。

      E、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房須為獨(dú)立空間，有明顯的物理隔離。

備注3：房產(chǎn)證明、房屋租賃及租賃備案證明應(yīng)有效：

      1、自有房產(chǎn)的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明；

      2、租用的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同，產(chǎn)權(quán)方與出租方關(guān)系明晰，如轉(zhuǎn)租或其他情形的，需提供關(guān)系證明；

      3、租用如無(wú)法提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及原件核對(duì)，需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明（注記備案除外）；

      4、租用軍隊(duì)用房的，提供《軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。

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