二類醫(yī)療器械備案包括的產(chǎn)品

一、辦理對象

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

二、辦理條件

自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

三、所需材料

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡歷表；

（四）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（五）企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復(fù)印件；

（六）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

（七）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（九）備案材料真實性自我保證聲明

（十）申請材料電子版

（1）經(jīng)營備案內(nèi)容《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息登記表》

（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件）

（十一）其他證明材料。

（注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。）

四、辦理依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 650 號）

（二）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（第25號）

五、備注

備注1：經(jīng)營企業(yè)提交的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，表格內(nèi)容不得手寫。

備注2：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

      A、“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

      B、擬申請的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。

      C、“經(jīng)營場所”、“庫房地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

      D、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》第十六條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。”提交的房屋產(chǎn)權(quán)證明中房屋用途應(yīng)為非居住用途。

      E、經(jīng)營場所與庫房須為獨立空間，有明顯的物理隔離。

備注3：房產(chǎn)證明、房屋租賃及租賃備案證明應(yīng)有效：

      1、自有房產(chǎn)的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明；

      2、租用的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同，產(chǎn)權(quán)方與出租方關(guān)系明晰，如轉(zhuǎn)租或其他情形的，需提供關(guān)系證明；

      3、租用如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及原件核對，需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明（注記備案除外）；

      4、租用軍隊用房的，提供《軍隊房地產(chǎn)租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。

權(quán)檢認證（深圳）有限公司為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務(wù)平臺，幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘，提升企業(yè)競爭優(yōu)勢，滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。LAB-QJRZ的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、、燈具照明，兒童玩具，電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè)；提供安規(guī)LVD檢測，電磁兼容EMC檢測，無線射頻RF檢測，有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測，可靠性檢測，認證與培訓(xùn)，貨物適運鑒定等多項綜合檢測與認證服務(wù)。NOBEL擁有眾多**且專業(yè)的測試和認證工程師，可為廣大廠商提供認證申請、標(biāo)準(zhǔn)咨詢、測試、技術(shù)支持、對策、獲得認證等“一站式”服務(wù)。LAB-QJRZ 眾多國際認證機構(gòu)的認可，是德國TUV、EMCC， 美國UL、FCC、TIMCO，加拿大IC、捷克EZU，意大利ECO、ECM，挪威NEMKO等國際**機構(gòu)的合作的實驗室。LAB-QJRZ業(yè)務(wù)包括：國際認證CB；亞洲：中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認證，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，臺灣NCC、BSMI，韓國KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM，新加坡IDA,PSB；歐盟：CE（R&TTE）認證， RoHS、REACH；美洲：UL,ETL，F(xiàn)CC（ID&DOC&VOC）,加拿大IC、ICES，能源之星，NRCAN,E-MARK、FDA；澳洲：RCM（C-Tick、SAA、MEPS、GEMS）等認證檢測，協(xié)助客戶一次申請獲得多國的認證證書。    作為綜合性、專業(yè)性、國際性的第三方檢測認證服務(wù)機構(gòu)，市場公信力是WJT展的關(guān)鍵所在。NOBEL憑借先進的技術(shù)和卓越的服務(wù)理念，成為中國質(zhì)量認證中心（CQC）認可代理專業(yè)的服務(wù)機構(gòu)、CQC國際認證業(yè)務(wù)市場A級代理，同時還是中國檢驗認證集團和中國質(zhì)量認證中心(CQC)的合作伙伴。LAB-QJRZ建設(shè)健康、安全、環(huán)保、節(jié)能的和諧社會，力圖在檢驗、鑒定、測試及認證領(lǐng)域成為最受人信賴的機構(gòu)。

我公司主要經(jīng)營ISO體系認證，CE認證，CCC認證，質(zhì)檢報告，企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)