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        美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)備案怎么申請(qǐng)、申請(qǐng)時(shí)間,成本多少?

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 05:16
        最后更新: 2023-12-16 05:16
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        美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)備案怎么申請(qǐng)、申請(qǐng)時(shí)間,成本多少?

         

        一、美國(guó)醫(yī)療器械分按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為為一、二類(lèi)、三類(lèi)三個(gè)管理類(lèi)別,,共19大醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄,包括:

        1、麻醉學(xué)

        2、心血管

        3、化學(xué)

        4、牙科

        5、耳鼻喉

        6、腸胃、泌尿

        7、綜合及整形外科

        8、綜合醫(yī)院

        9、血液學(xué)

        10、免疫學(xué)

        11、微生物學(xué)

        12、神經(jīng)病學(xué)

        13、產(chǎn)科/婦科

        14、眼科

        15、整形外科

        16、病理學(xué)

        17、物理醫(yī)學(xué)

        18、放射學(xué)

        19、毒物學(xué)

         

        二、美國(guó)醫(yī)療器械FDA 注冊(cè)備案材料及流程:

        1、客戶(hù)項(xiàng)目立項(xiàng)

        2、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)核定

        3、確定FDA醫(yī)療器械分類(lèi)類(lèi)別

        4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊(cè)免510K)、產(chǎn)品注冊(cè)510K)、產(chǎn)品注冊(cè)PMA

        5、準(zhǔn)備FDA申報(bào)材料信息清單

        6、選取FDA備案注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的對(duì)比產(chǎn)品

        7、準(zhǔn)備注檢測(cè)試樣品

        8、安排資質(zhì)機(jī)構(gòu)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)

        9、鄧白氏(DUNS)代碼申請(qǐng)、繳費(fèi)和獲取

        10、美國(guó)FDA工廠(chǎng)賬號(hào)PIN請(qǐng)、繳費(fèi)、PCN獲取

        11、美國(guó)FDA工廠(chǎng)注冊(cè)賬號(hào)下獲取

        12、準(zhǔn)備產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊(cè)免510K)、產(chǎn)品注冊(cè)510K)、產(chǎn)品注冊(cè)PMA之全套技術(shù)文件申報(bào)資料

        13、協(xié)助客戶(hù)準(zhǔn)備材料

        14、注檢產(chǎn)品測(cè)試跟進(jìn)及發(fā)補(bǔ)協(xié)助

        15、產(chǎn)品備案列名、510K)申報(bào)技術(shù)文件資料歸集、整理

        16FDA 產(chǎn)品備案列名、510K)技術(shù)文件申請(qǐng)?zhí)峤?/p>

        17、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA 醫(yī)療器械部行政受理審核

        18、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA 醫(yī)療器械部技術(shù)審核首審發(fā)補(bǔ)

        19、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA 醫(yī)療器械部技術(shù)審核首審發(fā)補(bǔ)跟進(jìn)和補(bǔ)正

        20、FDA 技術(shù)審核交互

         


        三、FDA產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊(cè)免510K)、產(chǎn)品注冊(cè)510K)、產(chǎn)品注冊(cè)PMA 需要多長(zhǎng)時(shí)間

            

        - FDA產(chǎn)品備案列名            3-4周獲證

        - 產(chǎn)品注冊(cè)免510(K)      3-4周獲證

        - 產(chǎn)品注冊(cè)510(K)           6個(gè)月左右獲證

        - 產(chǎn)品注冊(cè)PMA                    10-14個(gè)左右獲證


         

        四、FDA產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊(cè)免510K)、產(chǎn)品注冊(cè)510K)、產(chǎn)品注冊(cè)PMA 需要成本多少?

         

        美國(guó)醫(yī)療器械FDA 官費(fèi)每年不一樣,呈上升狀態(tài)。2023年工廠(chǎng)注冊(cè)年費(fèi)是6493刀 ,比2022年增加了20%。 FDA官網(wǎng)可查.

        思博達(dá)注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)代辦費(fèi),價(jià)格公開(kāi)透明,經(jīng)得起貨比三家,質(zhì)優(yōu),時(shí)效,快捷,分多期付款,不成功不收費(fèi)。



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