服務(wù)范圍: | 北京 |
服務(wù): | 三類醫(yī)療器械公司注冊(cè) |
服務(wù): | 二類醫(yī)療器械 |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-16 05:10 |
最后更新: | 2023-12-16 05:10 |
瀏覽次數(shù): | 71 |
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您好,我是北京一諾企服管理咨詢有限公司的代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的咨詢師。我將為您介紹辦理海淀區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件。
在注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司之前,首先需要了解什么是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和二類醫(yī)療器械備案。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指從事醫(yī)療器械批發(fā)、零售、經(jīng)營等活動(dòng)的證書,而二類醫(yī)療器械備案是指針對(duì)注冊(cè)證類醫(yī)療器械進(jìn)行備案登記,以便順利進(jìn)行銷售和使用。
辦理海淀區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件如下:
以上就是辦理海淀區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件。如果您有需要辦理海淀區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)或其他相關(guān)手續(xù)的需求,請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng):
二類備案申請(qǐng):
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:
1.營業(yè)執(zhí)照
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明
4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷
5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
7.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖
8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)
9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
12.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
13.授權(quán)委托書
14.關(guān)鍵崗位人員證明材料
三類醫(yī)療器械備案要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達(dá)到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
提供材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。