醫(yī)療器械注冊審評中會采用的醫(yī)療器械法律法規(guī)有哪些？（附贈紅外光療儀產(chǎn)品技術(shù)要求） 合規(guī)是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、上市的一大門坎，是醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)必須遵守的要求，產(chǎn)品從項目立項、研發(fā)、試制、檢驗、注冊、生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)督的全生命周期需要滿足不同的法律和法規(guī)要求，以下是醫(yī)療器械企業(yè)必須要了解、掌握和滿足的法律法規(guī)，相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的培訓(xùn)和解讀可聯(lián)系深圳市思博達管理咨詢有限公司彭先生或登錄公司網(wǎng)站。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及解讀2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及解讀3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及解讀4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及解讀5.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及解讀6.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及解讀7.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》及解讀8.《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及解讀9.《醫(yī)療器械召回管理辦法》及解讀10.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及解讀11.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《體外診斷試劑分類規(guī)則》及解讀12.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及解讀13.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》及解讀14.《醫(yī)療器械標準管理辦法》及解讀15.《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》及解讀16.GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》相關(guān)專題17.《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP》相關(guān)專題18.GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》相關(guān)專題19.YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》相關(guān)專題20.醫(yī)療器械ZUI終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規(guī)控制相關(guān)專題培訓(xùn)21.GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》相關(guān)專題22.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列標準相關(guān)專題23.醫(yī)療器械生物安全性評價與微生物檢測相關(guān)專題24.YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》相關(guān)專題25.體外診斷設(shè)備及試劑檢驗技術(shù)相關(guān)專題26.醫(yī)療器械行業(yè)化學(xué)檢驗技術(shù)相關(guān)專題27.醫(yī)療器械無菌標準及檢驗技術(shù)相關(guān)專題28.YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》相關(guān)專題29.GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》相關(guān)專題30.潔凈間設(shè)計及檢驗相關(guān)專題31.有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及檢驗技術(shù)相關(guān)專題32.義齒審評指導(dǎo)原則要求及檢驗技術(shù)相關(guān)專題33.醫(yī)療器械臨床評價及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析相關(guān)專題34.數(shù)字療法、人工智能、組織工程等創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)專題產(chǎn)品注冊技術(shù)審評中會采用到哪些醫(yī)療器械法律法規(guī)？ZUI明顯的是在符合性聲明中需清楚界定采用及符合的法律法規(guī)名稱，版本等，如下實例：符合性聲明 我公司鄭重承諾，本次注冊核發(fā)所提交的材料全部真實、有效，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求，適用的標準如下，如有虛假，我公司承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
1) GB9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2) YY0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分 安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》3) GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》4) GB/T16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分 體外細胞毒性試驗5) GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗6) YY/T 0316- 2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》...... 山東*****醫(yī)療器械有限公司（蓋章） 2022年12月5日產(chǎn)品技術(shù)要求編號：紅外光療儀產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1型號/規(guī)格：SBD ― 01A型1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號1.3 結(jié)構(gòu)組成：由主機、支臂、燈頭組成。
性能指標:2.1 工作條件2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；2.1.2相對濕度為：≤80％ ；2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.； 2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。
2.2 外觀2.2.1 按鍵、開關(guān)應(yīng)工作可靠, 外部標記清晰。
2.2.2外觀應(yīng)清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。
2.2.3 支撐治療頭的機械臂應(yīng)能在不大于180°的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)高低和方位，并能固定在需要的位置上。
2.3技術(shù)指標2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設(shè)置光功率；2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設(shè)置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；2.3.6連續(xù)工作時間：不小于4小時。
2.4安全要求2.4.1電氣安全：設(shè)備電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。
2.4.2安全專用要求：符合YY0306-2008《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》。
2.5電磁兼容性電磁兼容試驗應(yīng)符合YY0505-2012的要求。
2.6環(huán)境設(shè)備應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組的要求見附錄B公司簡介： 深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。
提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓(xùn)服務(wù)。
