怎么辦理深圳醫療器械備案

深圳醫療器械備案辦理流程如下：

1、網上由請。申請人應通過網上提交預審申請，企業在提交紙質申請材料時須提交該預受理號

2、窗口受理。企業提交紙質申請材料到窗口，接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定

3、當場審查。受理后，畝查人員對材料進行畝查，當場作出畝查決定

4、領取結果。申請人在窗門當場領取《第一類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》

深圳醫療器械產品備案與注冊

DI一類醫療械實行產品備案管理;

第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

@第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料.

申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、

自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

@第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。

申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗.

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一類醫療器械產品備案，生產備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料，不知道符合區分產品特性，歡迎咨詢溝通

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