單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-16 04:51 |
最后更新: | 2023-12-16 04:51 |
瀏覽次數(shù): | 68 |
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深圳醫(yī)療器械備案辦理流程如下:
1、網(wǎng)上由請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)
2、窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口,接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料,當(dāng)場(chǎng)作出受理決定
3、當(dāng)場(chǎng)審查。受理后,畝查人員對(duì)材料進(jìn)行畝查,當(dāng)場(chǎng)作出畝查決定
4、領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人在窗門當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》
深圳醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊(cè)
DI一類醫(yī)療械實(shí)行產(chǎn)品備案管理;
第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
@第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料.
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、
自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
@第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是,有下列情形之一的,可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn).
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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù)。不知道如何準(zhǔn)備資料,不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性,歡迎咨詢溝通
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理,體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理,人員,場(chǎng)地不滿足要求,都可提供一站式解決方案。綠色通道,提供全國各地辦理服務(wù),團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富,實(shí)力下證!
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