北京平谷區(qū)含6840體外診斷試劑人員需要幾個醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案專業(yè)代辦提供辦公地址十年經(jīng)驗

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類，嚴格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些？又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！

希望能對大家開設(shè)醫(yī)療器限公司的朋友有所幫助，如有別的釋問也可以隨時聯(lián)系向我們提問，

辦理三類醫(yī)療器加經(jīng)營許可證的流程

、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備安憑證，

(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證，

(三)、后列國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

(四)、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項，

1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

2、法定代表人，企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或書職稱證明復(fù)印件

3、組織機構(gòu)與部門設(shè) 說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營湯所、庫房地址的地理位一圖，平面圖、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

三、醫(yī)療器機經(jīng)營許可證使用期限

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，高要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器域產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向省、自治

區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或省接受受托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證》。

省，自治區(qū)，直技書(合品)藥二業(yè)、管理部門或者接受委計的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)務(wù)管理機構(gòu)接略本辦法規(guī)寧對換下申請進行審查

公、自治區(qū)。市陸市(食品)藥品監(jiān)規(guī)管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療品域經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。渝期未作出決定的，視為同

意換證并予補辦相應(yīng)手續(xù)

省、自治區(qū)、直轉(zhuǎn)市(食品)藥品監(jiān)督管建部門認為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器域經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療品材經(jīng)營企業(yè)許

可證》;

不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效影由滿時注銷系《關(guān)療會統(tǒng)，三企業(yè)許可作》，書自告知甲請人并說明理由，同時

告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提擔(dān)行政訴訟的權(quán)利

10、簽字并加蓋公章的申請表掃招版