| 服務項目： | 第二類醫療器械備案 |
| 服務標準： | 三對一 |
| 服務時長： | 20個工作日 |
| 單價： | 2000.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 佛山 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-16 04:36 |
| 最后更新： | 2023-12-16 04:36 |
| 瀏覽次數： | 160 |
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佛山經營第二類醫療器械銷售是需要辦理第二類醫療器械經營許可備案的，不再發行紙質版許可證了。
辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案。
申請書（一照通行）
營業執照。（復印件，由登記機關通過系統自動獲?。?/p>
3.法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明。
4.企業組織機構與部門設置。
5.醫療器械經營范圍、經營方式說明。
6.營業場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖。
備注：平面圖應當標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、實際使用面積等。
（2）符合《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》可以不單獨設立醫療器械庫房的，可豁免提交庫房地址的地理位置圖、平面圖。即：①單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；②連鎖零售經營醫療器械的；③全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；④專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的。
7.營業場所、庫房的房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。
8.主要經營設施、設備目錄。
9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
10.信息管理系統基本情況。
11.申請為其他生產經營企業提供貯存、配送服務的需提交以下證明材料。
（1）《醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》。
（2）組織機構圖。（注明各崗位人員姓名），企業員工花名冊
（3）醫療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明。
（4）承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區。
（5）貯存、運輸設施設備目錄。
（6）承接醫療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄。
（7）計算機信息管理系統說明。
（8）通過互聯網技術向市場監管部門提供實現實時監管的信息系統平臺說明。
（9）質 量 保 證協議。（儲運委托合同）格式文本
12.庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交。
（1）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件。
（2）委托方的計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明。
13.申請材料真實性自我保證聲明。
14.辦理守信快批業務的，提交總部連續三年內沒有違法記錄承諾書。
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