| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 天津 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-16 04:21 |
| 最后更新： | 2023-12-16 04:21 |
| 瀏覽次數(shù)： | 148 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
適用企業(yè)類型
主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
分類小知識
分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。
ISO13485認(rèn)證申請的條件
申請人應(yīng)具有明確的法律地位
申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)
1、對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
2、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）
認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的階段
ISO1345認(rèn)證的意義
體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾。
幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信。
標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率。