深圳 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)材料新舊法規(guī)要求的有什么不同

新舊法規(guī)要求的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)材料有什么不同（附送紅外光療儀技術(shù)要求）

二類醫(yī)療器械核發(fā)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，三類醫(yī)療器械核發(fā)注冊(cè)應(yīng)滿足國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，思博達(dá)咨詢?cè)诖隧?xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：以下舊法規(guī)要求提供的材料。更多醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生！

公司簡(jiǎn)介：深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借500余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營(yíng)備案證、三類器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)CRO、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)材料（舊法規(guī)要求）

      1.醫(yī)療器械冊(cè)申請(qǐng)表的準(zhǔn)備

      2.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的編制

      3.綜述資料的準(zhǔn)備和編寫(xiě)輔導(dǎo)

      4. 研究資料分析，評(píng)估和編寫(xiě)

      5. 生產(chǎn)制造信息收集和準(zhǔn)備

      6.臨床評(píng)價(jià)資料的分析、評(píng)價(jià)和撰寫(xiě)

      7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料編寫(xiě)輔導(dǎo)

      8.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)輔導(dǎo)

      9.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的跟進(jìn)和獲取

      10.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和銷售單元的標(biāo)簽樣稿等的準(zhǔn)備

      11.證明性文件范圍有效性確認(rèn)

二、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)材料（新法規(guī)要求）

1.監(jiān)管信息-1.1章節(jié)目錄

1.監(jiān)管信息-1.2章節(jié)目錄

1.監(jiān)管信息-1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表

1.監(jiān)管信息-1.4產(chǎn)品列表

1.監(jiān)管信息-1.5關(guān)聯(lián)文件

1.監(jiān)管信息-1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.監(jiān)管信息-1.7符合性聲明

2.綜述資料-2.1章節(jié)目錄

2.綜述資料-2.2 概述

2.綜述資料-2.3產(chǎn)品描述

2.綜述資料-2.4 適用范圍和禁忌證

2.綜述資料-2.5 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

2.綜述資料-2.6 其他需說(shuō)明的內(nèi)容

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.1章節(jié)目錄

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.2 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.3 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.4.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.4.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.5 研究資料

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件1

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件2

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件3

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件4

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件5

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件6

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件7

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件8

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件9

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件10

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.1 貨架穩(wěn)定性-驗(yàn)證方案

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.1 貨架穩(wěn)定性-驗(yàn)證報(bào)告

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.1 貨架有效期研究

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.2 使用穩(wěn)定性研究

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性-附件1

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性-附件2

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性-附件3

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性-附件4

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性-附件5

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性研究

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.8 、滅菌研究資料-3.7.3 滅菌方案

3. 非臨床評(píng)價(jià)資料 - 3.8 、滅菌研究資料-3.7.3 滅菌報(bào)告

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產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

紅外光療儀

產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1型號(hào)/規(guī)格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說(shuō)明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號(hào)

1.3 結(jié)構(gòu)組成：由主機(jī)、支臂、燈頭組成。

性能指標(biāo):

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對(duì)濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開(kāi)關(guān)應(yīng)工作可靠, 外部標(biāo)記清晰。

2.2.2外觀應(yīng)清潔，表面涂覆層色澤均勻，無(wú)銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機(jī)械臂應(yīng)能在不大于180°的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術(shù)指標(biāo)

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設(shè)置光功率；

2 3.2 有效光譜波長(zhǎng)在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時(shí)，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過(guò)42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時(shí)間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設(shè)置治療時(shí)間，30min時(shí)ZUI大誤差不超過(guò)60s；

2.3.6連續(xù)工作時(shí)間：不小于4小時(shí)。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設(shè)備電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求,見(jiàn)附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗(yàn)應(yīng)符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設(shè)備應(yīng)符合GB/T中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求見(jiàn)附錄B

三、產(chǎn)品注冊(cè)流程圖