品牌: | 財(cái)立來企業(yè)服務(wù) |
服務(wù): | 提供醫(yī)學(xué)人員+地址五年 |
業(yè)務(wù): | 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦 |
單價(jià): | 4000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-16 04:01 |
最后更新: | 2023-12-16 04:01 |
瀏覽次數(shù): | 64 |
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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理材料匯總
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;
3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料如下所示:
(一)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
(二)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
(三)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(四)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
(五)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(六)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(七)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(八)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
(九)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;