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        二三類醫療器械對辦公室及庫房的要求

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-16 03:31
        最后更新: 2023-12-16 03:31
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        二三類醫療對辦公室及庫房的要求

        從事第二類、三類醫療器械經營的,應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件,經營場所和庫房應當符合以下要求:

        (一)經營(批發)體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米。

        (二)經營(批發)冷鏈管理醫療器械的,應配備冷庫,冷庫容積不得少于20立方米。

        (三)經營第三類醫療器械的,應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房:

        1.經營植介入類產品的(對應類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品),經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

        2. 經營一次性無菌產品的(對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品),經營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。

        3.經營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的,應設有獨立的柜臺,經營場所使用面積不得少于30平方米,其中提供驗配服務的,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

        4.經營除上述類代號以外其他第三類醫療器械的,經營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經營規模相適應的庫房。

        做三類醫療器械的,庫房一般來說都是用第三方的,在工商已經備案的,所有條件都符合,避免工商再去核查庫房,比較節省時間。三類醫療器械經營范圍廣的話一般經營場所使用面積不得少于100平方米.


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