三類醫療: | 許可證注冊 |
二類醫療器械: | 備案注冊 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-16 03:31 |
最后更新: | 2023-12-16 03:31 |
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我們辦醫療器械的話,醫療器械是分為3類的,一關二類三類,一類是不用管經營范圍直接寫就可以經營了,二類是備案制的,一般網絡或者現場都是備案制,三類是走審批制的,就是要有實際辦公地址和庫房,其實一類二類三類都可以審批通常的就還是一類不用管,二類備案,三類審批。
辦理三類醫療器加經營許可證的流程
、到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等,個體工商戶不可以辦理備安憑證,
(二)、到質監局辦理組織機構代碼證,
(三)、后列國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網上申報。
(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加"為必高項,
、法人菲任企業負責人的需要有大專以上學歷,專業不做要求
2、質異負責人需要有3年以上工作務驗,大專以上學歷,相關專業畢小:醫療器械相關專業指;醫療器械、生物醫學
工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業
三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求:
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件(設執照先成立公司執照);
3、法定代表人,企業負素人,質量負素人的身份證原件,個人簡歷,學歷式職稱證明原件
4、組織機構與部門設置說明;
5、經營范圍、經營方式說明:
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
7、經營設施、設備目錄(醫療器械注冊證、醫療器械注冊證登記表包括附件等復印件敲好供方公司的公章,不能有水
印);
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
9、授權證明(與供方公司簽訂的授權書原件,授權書上注明有供方公司負責售后);
10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器