北京醫療器械質量管理人崗位職責

       本人從事醫療器械申請已經8年之久，經驗豐富，下面簡單說一下質量管理人的崗位職責有哪些？

       質量管理人又稱為質量管理經理，是一個企業除了法定代表人、企業負責人之外較為重要的一個角色，有的時候甚至比法人、企業負責人的權利還要大，因為質量安全是一個企業的基石，這就牽扯到了質量管理人員的崗位職責一說，法規里面對質管人員有具體的要求，可以稱之為質量管理人十二條，分別是：

企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

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