| 醫(yī)療器械： | 授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內(nèi)外： | 順利注冊 |
| 單價： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-16 02:41 |
| 最后更新： | 2023-12-16 02:41 |
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醫(yī)療器械分為哪幾類？上海角宿咨詢帶你輕松搞懂
醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程起搏器和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。
根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，FDA將醫(yī)療器械分為三類：
v Class I General Controls 一般控制
With Exemptions（510K豁免）
Without Exemptions（510K）
v Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制
With Exemptions（510K豁免）
Without Exemptions（510K）
v Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批準(zhǔn)
所有類別的設(shè)備均受一般控制。一般控制是《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》的基本要求，適用于所有I，II和III類醫(yī)療器械。
設(shè)備分類取決于設(shè)備的預(yù)期用途以及使用說明。