醫療器械分為哪幾類？上海角宿咨詢帶你輕松搞懂

       醫療器械分為哪幾類？上海角宿咨詢帶你輕松搞懂

       醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程起搏器和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。

   根據產品的安全性和有效性，FDA將醫療器械分為三類：

v Class I General Controls 一般控制

With Exemptions（510K豁免）

Without Exemptions（510K）

v Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

With Exemptions（510K豁免）

Without Exemptions（510K）

v Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批準

所有類別的設備均受一般控制。一般控制是《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》的基本要求，適用于所有I，II和III類醫療器械。

   設備分類取決于設備的預期用途以及使用說明。