二、三級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理詳解

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證代辦，小編可以告訴您，該資質(zhì)可以通過第三方資質(zhì)公司進(jìn)行代辦。那我們先了解下，主管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營分為三類，類是風(fēng)險等級低的不需要任何資質(zhì)，第二類是備案，第三類是許可證。但醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第二類和第三類辦理內(nèi)容基本相似，我們一起來看看如何辦理。

一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理

類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營條件

(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

四、醫(yī)療器械備案辦理流程

1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

3、頒證與送達(dá)(5個工作日)