鄭州市自貿(mào)區(qū)藥品經(jīng)營許可證代辦理

藥品經(jīng)營許可證辦理需要滿足什么條件？

1.具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2.具有適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，必須是執(zhí)業(yè)藥師。

3.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模的常溫庫、冷庫、陰涼庫。倉庫有適合藥品儲藏的專用貨架，實現(xiàn)藥品入庫、運輸、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

4.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能夠全面記錄企業(yè)內(nèi)藥品采購、保管、銷售、經(jīng)營和質(zhì)量管理的全過程，能夠全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的信息，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。

5.符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品輔助和營業(yè)場所、倉庫管理和辦公房、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和出入倉庫、倉庫和養(yǎng)護方面的條件。國家對經(jīng)營醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、預(yù)防性生物產(chǎn)品另有規(guī)定的，按其規(guī)定進行。

另外，按照《藥品管理法》第十四條的規(guī)定設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)滿足省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理配置的要求，并符合下列設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

1.有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理者代表沒有《藥品管理法》第75條、第82條的規(guī)定的

3.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的私人管家執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理者代表必須具有高等院校以上學(xué)歷，且私人管家執(zhí)業(yè)藥師

4.藥品的儲藏質(zhì)量有保證的要求，有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、冰箱、冷凍庫。倉庫有實現(xiàn)藥品儲藏的專用貨架和藥品入庫、運輸、分檢、陳列、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備

5.具有獨立的校訂機管理情報系統(tǒng)，可以涵蓋企業(yè)內(nèi)藥品采購、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量管理全過程的企業(yè)經(jīng)營管理和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施相關(guān)信息可以全面記錄《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，滿足當(dāng)?shù)?a class="RichContent-EntityWord css-pgtd2j" target="_blank">食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品營業(yè)場所和配套、辦公用房間和倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和出入倉庫、倉庫儲藏保養(yǎng)方面的條件。

6.具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

7.國家對處理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定開始。