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        閻良一手提供第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦理資料

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 陜西 西安
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 01:06
        最后更新: 2023-12-16 01:06
        瀏覽次數(shù): 141
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        1.申請(qǐng)與接收


        企業(yè)登陸

        食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),企業(yè)根據(jù)辦理范圍的規(guī)定,需提交以下材料:


        (1)《 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;


        (2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗(yàn)原件)(應(yīng)先到市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照?。?;


        (3)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(對(duì)于統(tǒng)一采購(gòu)渠道,采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè),提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件);(交驗(yàn)原件);


        (4)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;


        (5)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件;(委托貯存的,應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件);


        (6)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;


        (7)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;


        (8)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(如有);


        (9)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;


        (10)申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。


        以上材料一式兩份。(對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè),在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí),已在其許可事項(xiàng)中已提交的申請(qǐng)材料可不重復(fù)提交)


        標(biāo)準(zhǔn):


        (1)備案材料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復(fù)印,按照材料順序裝訂成冊(cè)并附有目錄;


        (2)凡備案材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;


        (3)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;


        (4)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:


        A. “企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;


        B. “住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同(“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)包含 “住所”);


        C. 申請(qǐng)人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的,填寫統(tǒng)一社會(huì)信用代碼(如無填工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)),“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;


        D. “經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;


        E. “經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”之一;


        (5)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;


        (6)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;


        (7)庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效;委托貯存的,委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;委托貯存的,委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的,被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍;


        (8)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容;


        (9)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱;


        (10)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。


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