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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 00:06 |
| 最后更新： | 2023-12-16 00:06 |
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FDA費(fèi)用及申請(qǐng)流程：
大家都知道FDA認(rèn)證是很重要的，對(duì)于企業(yè)和顧客來說都是相當(dāng)?shù)闹匾@是企業(yè)打通產(chǎn)品市場(chǎng)的關(guān)鍵過程 ，也是顧客消費(fèi)時(shí)的重要保障。
一、機(jī)構(gòu)授權(quán)+數(shù)萬人驗(yàn)證=FDA
1、FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核**機(jī) 構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的 監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
2、數(shù)十年檢測(cè)+數(shù)萬人驗(yàn)證=FDA
FDA在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。FDA認(rèn)證已成為世界高檢測(cè)標(biāo) 準(zhǔn)，被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為高安全標(biāo)準(zhǔn)，只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過對(duì)人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位做 檢測(cè)，對(duì)2-3萬人持續(xù)3-7年的檢測(cè)，完全通過合格的產(chǎn)品，才會(huì)核發(fā)FDA認(rèn)證。
二、申請(qǐng)流程
1、步：申請(qǐng)受理
收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。
同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。
申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。
2、第二步：資料審查
在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?/p>
單元?jiǎng)澐趾?，若需要進(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同時(shí)，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。
3、第三步：樣品接收
樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
申請(qǐng)人付費(fèi)后，按照要求填寫付款憑證。
檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
樣品驗(yàn)收后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測(cè)進(jìn)度表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測(cè)進(jìn)度后，在確認(rèn)申請(qǐng)人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請(qǐng)人發(fā)出正式受理通知，向檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測(cè)任務(wù)書，樣品測(cè)試正式開始。
4、第四步：樣品檢測(cè)
企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測(cè)試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改。
樣品測(cè)試結(jié)束后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品測(cè)試結(jié)果通知。
檢測(cè)機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
5、第五步：證書領(lǐng)取
認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書。
申請(qǐng)人打印領(lǐng)證憑條，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書。
盡快完成不符合項(xiàng)的整改。