亞馬遜FDA注冊如何辦理

亞馬遜FDA注冊辦理步驟？FDA認證申請費用多少錢？

一.FDA認證的分類
我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產品FDA注冊
3.醫療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
二.FDA認證常見問題
        問題一：FDA證書是哪個機構發放的？
        答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。
三.為什么企業一定要重視出口美國的FDA認證
      “自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。
       由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取
   “自動扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批準的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,并經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留’，措施。
3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留"措施:
(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留’,措施;
(2)如果某個國家或地區的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”

電器/工業品：安規檢測，EMC檢測，CCC認證，CB測試，國內國際貿易貨物檢測鑒定評估，有害生物管理，計量校準的合作實驗室，通過了計量認證（CMA），完全具備出具第三方檢測報告的資質。除了通過國內的認可以外，STS還通過了英國UKAS，美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機構的認可，是美國消費者委員會（CPSC）、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協會（AATCC）、美國WRAP等國際**機構授權合作的實驗室，檢測報告具有國際公信力。
        恒達檢測機構開展的測檢認證服務項目：CE認證、FCC認證、SAA認證、企業標準及備案、**質檢報告、FDA注冊檢測、ISO體系認證等檢測認證，承擔國家強制性產品認證(3C)檢測和CQC自愿性產品認證檢測任務;受理電子、電器、信息、燈具、通信及工業、科研、醫療用設備等產品 的安全試驗、電磁兼容(EMC)測試、環境與可靠性試驗及相關產品的進出口檢測和客戶委托驗貨檢驗等業務,無線產品CE認證。
申請流程
第一步：申請受理
收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關文件和資料。
認證機構發送有關收費和通知。
申請人按要求將資料提供到認證機構。
申請人付費后，按要求填寫付款憑證。

第二步：資料審查
在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。
單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。

第三步：樣品接收
樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。
申請人付費后，按照要求填寫付款憑證。
檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。
樣品驗收后，檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。
認證機構收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關費用付清后，向申請人發出正式受理通知，向檢測機構發出檢測任務書，樣品測試正式開始。

第四步：樣品檢測
企業在型式試驗階段應作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術資料，了解試驗進度，如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。
樣品測試結束后，檢測機構填寫樣品測試結果通知。
檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。
第五步：證書領取
認證機構主任簽發證書。
申請人打印領證憑條，到認證機構自取或要求寄送證書。
盡快完成不符合項的整改。