創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
第二條 符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于本程序：（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)XIAN水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
第三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
第四條 申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（見(jiàn)附1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。
資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；2.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的委托書(shū)；2.代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)；3.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。
申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。
原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第五條 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)。
經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人；符合第二條要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將申報(bào)資料和初審意見(jiàn)一并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報(bào)中心）。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。
第六條 受理和舉報(bào)中心對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號(hào)，編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請(qǐng)的年份；×××2為產(chǎn)品流水號(hào)。
對(duì)于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審查決定作出前，申請(qǐng)撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。
第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查。
第八條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，組織專(zhuān)家進(jìn)行審查。
申請(qǐng)資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專(zhuān)家進(jìn)行審查：1.申請(qǐng)資料虛假的；2.申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；3.申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；4.申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專(zhuān)利權(quán)不清晰的；5.前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。
第九條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。
第十條 經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。
對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出ZUI終審查決定。
第十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。
審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?br>5年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
第十二條 經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見(jiàn)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。
所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)**行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。
對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行審查。
第十三條 對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。
在收到申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。
第十四條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)**行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第十五條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十六條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。
產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。
第十七條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，器審中心應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。
第十八條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中可填寫(xiě)創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表（見(jiàn)附2），就下列問(wèn)題與器審中心溝通交流：（一）重大技術(shù)問(wèn)題；（二）重大安全性問(wèn)題；（三）臨床試驗(yàn)方案；（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。
第十九條 器審中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果告知申請(qǐng)人（見(jiàn)附3）。
器審中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并安排與申請(qǐng)人溝通交流。
溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。
第二十條 受理和舉報(bào)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
第二十一條 器審中心對(duì)已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)優(yōu)**行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)**行行政審批。
第二十二條 屬于下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利專(zhuān)利權(quán)或者使用權(quán)的；（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；（七）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施本程序過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。
第二十四條 按本程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。
第二十五條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。
第二十六條 本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本程序開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作。
第二十八條 本程序自2018年12月1日起施行。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）同時(shí)廢止。
附：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專(zhuān)業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。
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