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        三類醫(yī)療器械許可含6840體外試劑的辦理

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 安徽 蕪湖
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 16:00
        最后更新: 2023-12-15 16:00
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        詳細(xì)說(shuō)明

        三類醫(yī)療器械許可含6840體外試劑的辦理


        蕪湖江楓財(cái)稅一站式辦理


        一、抗原檢測(cè)試劑屬于幾類醫(yī)療器械?       

               因?yàn)樾翯病毒涉及傳染病,所以新G抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑;

              經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍后才能經(jīng)營(yíng)銷售。


        注意:(一)6840體外診斷試劑:

        1、企業(yè)負(fù)責(zé)人:大專以上學(xué)歷;

        2、質(zhì)量管理人員:1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職;

        3、售后、驗(yàn)收:應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;

        4、企業(yè)保管、銷售等人員:應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

        5、辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),不得少于100平方米;

        6、倉(cāng)庫(kù)(不含冷庫(kù)):面積不得少于60平方米,不能為住宅;

        7、冷庫(kù)不得小于20立方米。

        二 、辦理?xiàng)l件:

            根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件: 

        (一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; 

        (二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所; 

        (三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房; 

        (四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; 

        (五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

        三、所需材料:                    

        一般情況:注意事項(xiàng)

        1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

        2 . 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

        3 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議

        4 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖

        5 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)的身份證明復(fù)印件,質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

        6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件各1份

        7. 經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄

        四、辦理時(shí)限

        法定期限:20個(gè)工作日



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