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        第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件--博銘企業(yè)手續(xù)簡單下證快

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 河南 鄭州
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-15 16:00
        最后更新: 2023-12-15 16:00
        瀏覽次數(shù): 162
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        第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件--博銘企業(yè)手續(xù)簡單下證快

        第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件--博銘企業(yè)手續(xù)簡單下證快

        第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件--博銘企業(yè)手續(xù)簡單下證快

        (一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

        (二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

        (三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

        (四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

        (五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

        從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

        五、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條)

        (一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

        (二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

        (三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

        (四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

        (五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

        (六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

        (七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

        (八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

        醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

        圖片_20230721151806.jpg


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