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        咽拭子歐盟CE認(rèn)證多少錢

        行業(yè): 認(rèn)證服務(wù)業(yè)
        品牌: WJT
        所在地: 所在地
        單價: 25000.00元/元
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-15 15:51
        最后更新: 2023-12-15 15:51
        瀏覽次數(shù): 101
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        咽拭子歐盟CE認(rèn)證多少錢為什么實施MDR法規(guī)?
        歐盟未來患者、使用者和相關(guān)人員的安全水平,程序的安全性、法規(guī)執(zhí)行的度以及對行業(yè)的參與者提出更高要求,于2017年3月7日,歐盟28個成員國一致表決同意采用法規(guī)(MDR).同年4月5日,歐盟發(fā)布新法規(guī)的正式文件,即的法規(guī)Regulation(EU)2017/7/45,并廢除理事會指令Directive93/42/EEC。

        關(guān)于MDR的過渡時間
        1)2017年5月26日-2021年5月25日 指令(MDD)版發(fā)的證書是有效的;咽拭子
        2)2021年5月26日-2021年5月26日法規(guī)(MDR)實施(2021年5月26日)之前,根據(jù)MDD簽發(fā)的證書,有效期至到期日四年。

        3)2024年-2025年 市場上的MDD器械已經(jīng)進(jìn)入供應(yīng)鏈中可以繼續(xù)流通。

        4)2015年5月26日-2024年5月25日 符合MDR規(guī)定的協(xié)議可以根據(jù)MDR進(jìn)行認(rèn)證,并允許在認(rèn)證后投放市場。

        MDR法規(guī)的變化對誰的影
        制造商Manufactures ,基于已有產(chǎn)品、待產(chǎn)品在分類規(guī)則、風(fēng)險評估、臨床相關(guān)工作等都需要提供更多更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟牧?,所以建議即將申請MDR的企業(yè)盡早著手,也可以提前進(jìn)行。

        其次關(guān)于:EUDAMED Datebase,這個對于公眾、經(jīng)銷商部分信息都是公開的,類似美國F數(shù)據(jù)庫都是公開可查詢的。

        其中需要等級的:Single registration numbers(SRN)注冊號、(Unique device indentifiers )UDIs 、產(chǎn)品信息、臨床性能總結(jié)等都需要錄入EUDAMED Datebase,大眾公開可查詢,再也不用擔(dān)心是否真的被歐盟衛(wèi)生部備案上了
        關(guān)于符合性評估Conformity assessment
        IIa 、IIb和II,以及無菌、可重復(fù)使用和帶測量功能的I類器械,必須通過復(fù)合性評估,可參見法規(guī)Annes IX、X、XI;制造商們應(yīng)需要符合:對于中高風(fēng)產(chǎn)品,由于其合格評定中需要公告機構(gòu)參與,制造商的符合性流程有公告機構(gòu)把關(guān),風(fēng)險較低。
        而對于低產(chǎn)品,在MDR的合格評定程序中不需要公告機構(gòu)參與,制造商如何來完成符合性流程則需要制造商審慎考慮,如下:
        1)符合性評定歐盟CE認(rèn)證
        MDR附件II和III來編制技術(shù)文件,同時建立QMS,然后簽署符合性聲明就完成了合格評定部分的規(guī)定。

        2)歐盟代表和衛(wèi)生部注冊
        按照MDR的規(guī)定,對于自我宣告類器械,需要歐盟代表并完成器械注冊后,才可以加貼CE標(biāo)志并上市銷售。

        但技術(shù)文件完成,并且了歐盟代表完成了注冊并不意味著全部合規(guī)流程的完成,上市后是的合規(guī),是合規(guī)非常重要的構(gòu)成部分。

        關(guān)于技術(shù)文件內(nèi)容和結(jié)構(gòu)多少錢
        技術(shù)文件應(yīng)來自于企業(yè)的設(shè)計和制造的輸出,提煉從設(shè)計到生產(chǎn),到上市后以及產(chǎn)品全生命周期的信息,按照STED的格式指南才能形成一套專業(yè)的技術(shù)文件,需要進(jìn)行過濾和整合,形成邏輯清楚,結(jié)構(gòu)精煉的技術(shù)文件。

        技術(shù)文件的專業(yè)內(nèi)容
        QMS 體系
        具備合規(guī)負(fù)責(zé)人
        風(fēng)險體系RMS
        預(yù)臨床評估以及上市后程序
        設(shè)計和制造信息
        基本安全和性能要求
        注:技術(shù)文件中的驗證和確認(rèn)的內(nèi)容,風(fēng)險分析報告,臨床評估報告以及上市后的部分都是非常專業(yè)的內(nèi)容,依據(jù)不同企業(yè)不同產(chǎn)品工藝,不同上市后的實際情況,都有天壤之別,幾乎沒有可能性用同一套模板去完成技術(shù)文件。

        為什么技術(shù)文檔要提早?
        主管當(dāng)局要求提供文件的時限非常有限,如果您打算在接收到主管當(dāng)局通知時再去臨時技術(shù)文件是肯定行不通的;其次您根本沒有時間在有限的時間內(nèi)去完成這份技術(shù)文件,再有應(yīng)該保證技術(shù)文檔有良好的組織編輯,在完整的產(chǎn)品壽命周期能及時更新。

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