全國 怎么申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，需要什么條件，流程是什么

一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理依據(jù)

1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要辦理《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》，在辦理《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》之前需要取得《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》

2、哪么怎么才能順利辦理《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》以下為思博達為你準備辦理《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》流程及材料

二、第一類醫(yī)療器械“產(chǎn)品備案證”辦理材料

1、第一類醫(yī)療器械備案表

2、關(guān)聯(lián)文件

3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗報告
5、生產(chǎn)制造信息
6、產(chǎn)品說明書及ZUI小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

........

等其他材料

三、第一類醫(yī)療器械“生產(chǎn)備案憑證”辦理材料

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6、生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

8、質(zhì)量手冊和程序文件目錄

9、生產(chǎn)工藝流程圖

10、證明售后服務(wù)能力的材料

.........

等其他材料

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書”和“生產(chǎn)工藝流程", 可以快速為全國各地的一類器械產(chǎn)品”生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售企業(yè)“辦理“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證”和第一類醫(yī)療器械“生產(chǎn)備

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