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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-15 15:31 |
| 最后更新： | 2023-12-15 15:31 |
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CE認(rèn)證簡(jiǎn)介
CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。
在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。
CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。
歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡(jiǎn)稱歐盟）。
CE標(biāo)記
CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能低于5mm。
醫(yī)療器械指令簡(jiǎn)介
有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡(jiǎn)稱AIMD)
適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡(jiǎn)稱MDD)
已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。
體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡(jiǎn)稱IVDD)
適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
93/42/EEC的定義/范圍
醫(yī)療器械：
是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件：
疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕
損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)
解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更
妊娠的控制
醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。
附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用
制造商：
是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。
預(yù)期用途：
是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的用途。
CE認(rèn)證的基本流程
1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)；
2. 確定該器械的分類類別；
3. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；
4. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；
5. 確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序；
6. 對(duì)于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序；
7. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。