| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-15 15:31 |
| 最后更新： | 2023-12-15 15:31 |
| 瀏覽次數(shù)： | 101 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
標(biāo)題：【實操干貨】一文了解境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請
一、申請基本信息
1、政策依據(jù)
境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請 政策依據(jù)
文件名稱
文號
《器械監(jiān)督管理條例》
國務(wù)院令第680號
《體外診斷試劑注冊管理辦法》
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號
《器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號
《器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告
2014年第64號
關(guān)于發(fā)布器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告
2014年第9號
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告
2014年第17號
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口器械注冊審批操作規(guī)范
食藥監(jiān)械管〔2014〕208號
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
2014年第44號
關(guān)于器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告
2014年第15號
關(guān)于公布器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
2014年第43號
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
2014年第16號
2、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表
第三類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表
類別
產(chǎn)品范圍
分類注冊管理
第Ⅲ類產(chǎn)品
1、與致病性病原體（如、丙肝、、、結(jié)核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑；
2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3、與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4、與遺傳性相關(guān)的試劑；
5、與麻醉藥品、精神藥品、用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6、與靶點檢測相關(guān)的試劑；
7、與標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；
8、與反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑；
由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊證書。
3、審核信息
（1）審批單位
國家藥品監(jiān)督管理局
（2）法定辦結(jié)時限
188個工作日
1）受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評構(gòu)。
2）審評：技術(shù)審評構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)，技術(shù)審評構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
3）許可決定：20個工作日；
4）送達：10個工作日。
（3）辦理地點
國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號窗口（北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層）