山東 美國醫(yī)療器械FDA注冊怎么辦理，辦理材料、辦理流程、辦理成本和周期分別是什么？

美國醫(yī)療器械FDA注冊怎么辦理，辦理材料、辦理流程、辦理成本和周期分別是什么？

一、在國內辦理美國醫(yī)療器械FDA注冊，需要熟悉很多與國內注冊不一樣的內容，包括：

1美國醫(yī)療器械FDA注冊平臺、所有FDA法規(guī)、產(chǎn)品標準、技術文件等都是英語語種，且所有FDA申報材料也要求英文，故英文基礎關的小伙伴還是謹慎進入為佳，現(xiàn)在有很多就手可及的翻譯軟件，AI智能翻譯的內容與專業(yè)要求還是有天壤之別，任何步搞錯，如FAD醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，都可能會導致整個項目崩潰，使項目無法順利完成或者無法注冊。

2、由于美國FDA醫(yī)療器械注冊體系的起源遠遠早于中國國內，故FDA注冊法規(guī)、技術文件、注冊體系等要求與國內會不一樣。
不能按著國內注冊流程概念和思路去進行,對國內醫(yī)療器械注冊體系很熟悉，若沒有完全的了解和掌握美國FDA醫(yī)療器械注冊體系或沒有成功的案例，也是無法勝任。

3、美國FDA醫(yī)療器械注冊技術審評在美國FDA總部機構，一個全世界ZUI早關注食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械于人體生命健康、安全，環(huán)保領域的專業(yè)機構，評審專家水平世界YI流，若注冊申報人員沒有一定的專業(yè)水平是無法與評審官進行有效溝通。
故一般非英語體系國家進行醫(yī)療器械FDA的注冊都會找專業(yè)的三方機構進行辦理。

公司簡介：深圳思博達醫(yī)療技術服務有限公司憑借500余個醫(yī)療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內外醫(yī)療器械公司，科研機構、個人提供二、三類醫(yī)療器械注冊證辦理，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營備案證、三類器械經(jīng)營許可證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫(yī)療器械質量體系GMP現(xiàn)場考核、ISO13485質量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務等等。

二、美國FAD注冊辦理的基本條件/材料

1、有效的營業(yè)執(zhí)照

2、鄧白氏代碼編號

3、美代（美國代理人服務）

4、申報產(chǎn)品研發(fā)、打樣定型

5、全套的FAD技術文件申報材料

6、具有相應工作經(jīng)驗的研發(fā)，生產(chǎn)、品質技術人員

7、已建立或正建立QSR820醫(yī)療器械質量管理體系

8、其它美國FAD注冊辦理要求的材料

9、以上，除第一項，我公司全部均可協(xié)助完成辦理。

三、美國FAD注冊辦理的流程

1、申報產(chǎn)品分類確定及FDA注冊備案評估

2、美國鄧白氏代碼申請 

3、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報材料的準備（適用時）

4、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報申請、批準跟進（適用時）

5、工廠注冊賬號、FDA510（K）付費賬戶申請、工廠注冊賬

6、美國代理人甄選和確認

7、產(chǎn)品注冊檢驗申請、安排、跟進及報告獲取

8、申報產(chǎn)品臨床試驗申請、跟時及臨床試驗報告的獲取

9、FDA 510（K）注冊全套技術文件撰寫，初審及二級復核

10、FDA 510（K）注冊技術資料的整理，歸集

11、FDA 510（K）注冊技術資料申報

12、注冊技術審評受

13、QSR820工廠質量管理體系審核

14、注冊審評、發(fā)補和跟進

13、注冊技術審評批準和交互

四、美國FAD注冊列名辦理周期：

Class I                        注冊列名   4-6周

Class II  免510（K）   注冊列名   4-6周

Class II  510（K）      注冊   6-8個月

Class III    PMA           注冊 13個月左右

五、美國FAD注冊辦理費用

參見美國醫(yī)療器械FDA注冊全面攻略 ，

 3、第三方機構代理代辦費：

視不同的辦理機構有些許不同，思博達注冊技術咨詢代辦費，價格公開透明，經(jīng)得起貨比三家，質優(yōu)，時效快捷分多期付款，不成功不收費。
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