山東 美國醫(yī)療器械FDA注冊怎么辦理，辦理材料、辦理流程、辦理成本和周期分別是什么？

美國醫(yī)療器械FDA注冊怎么辦理，辦理材料、辦理流程、辦理成本和周期分別是什么？

一、在國內(nèi)辦理美國醫(yī)療器械FDA注冊，需要熟悉很多與國內(nèi)注冊不一樣的內(nèi)容，包括：

1首先美國醫(yī)療器械FDA注冊平臺(tái)、所有FDA法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件等都是英語語種，且所有FDA申報(bào)材料也要求英文，故英文基礎(chǔ)不過關(guān)的小伙伴還是謹(jǐn)慎進(jìn)入為佳，即使現(xiàn)在有很多就手可及的翻譯軟件，但是AI智能翻譯的內(nèi)容與專業(yè)要求還是有天壤之別，任何步搞錯(cuò)，如FAD醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，都可能會(huì)導(dǎo)致整個(gè)項(xiàng)目崩潰，使項(xiàng)目無法順利完成或者無法注冊。

2、由于美國FDA醫(yī)療器械注冊體系的起源遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于中國國內(nèi)，故FDA注冊法規(guī)、技術(shù)文件、注冊體系等要求與國內(nèi)會(huì)不一樣。
不能按著國內(nèi)注冊流程概念和思路去進(jìn)行,即使對國內(nèi)醫(yī)療器械注冊體系很熟悉，若沒有完全的了解和掌握美國FDA醫(yī)療器械注冊體系或沒有成功的案例，也是無法勝任。

3、美國FDA醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評在美國FDA總部機(jī)構(gòu)，一個(gè)全世界ZUI早關(guān)注食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械于人體生命健康、安全，環(huán)保領(lǐng)域的專業(yè)機(jī)構(gòu)，評審專家水平世界YI流，若注冊申報(bào)人員沒有一定的專業(yè)水平是無法與評審官進(jìn)行有效溝通。
故一般非英語體系國家進(jìn)行醫(yī)療器械FDA的注冊都會(huì)找專業(yè)的三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理。

公司簡介：深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借500余個(gè)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供二、三類醫(yī)療器械注冊證辦理，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營備案證、三類器械經(jīng)營許可證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)CRO、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。

二、美國FAD注冊辦理的基本條件/材料

1、有效的營業(yè)執(zhí)照

2、鄧白氏代碼編號(hào)

3、美代（美國代理人服務(wù)）

4、申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)、打樣定型

5、全套的FAD技術(shù)文件申報(bào)材料

6、具有相應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)，生產(chǎn)、品質(zhì)技術(shù)人員

7、已建立或正建立QSR820醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

8、其它美國FAD注冊辦理要求的材料

9、以上，除第一項(xiàng)，我公司全部均可協(xié)助完成辦理。

三、美國FAD注冊辦理的流程

1、申報(bào)產(chǎn)品分類確定及FDA注冊備案評估

2、美國鄧白氏代碼申請 

3、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報(bào)材料的準(zhǔn)備（適用時(shí)）

4、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報(bào)申請、批準(zhǔn)跟進(jìn)（適用時(shí)）

5、工廠注冊賬號(hào)、FDA510（K）付費(fèi)賬戶申請、工廠注冊賬

6、美國代理人甄選和確認(rèn)

7、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)申請、安排、跟進(jìn)及報(bào)告獲取

8、申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請、跟時(shí)及臨床試驗(yàn)報(bào)告的獲取

9、FDA 510（K）注冊全套技術(shù)文件撰寫，初審及二級復(fù)核

10、FDA 510（K）注冊技術(shù)資料的整理，歸集

11、FDA 510（K）注冊技術(shù)資料申報(bào)

12、注冊技術(shù)審評受

13、QSR820工廠質(zhì)量管理體系審核

14、注冊審評、發(fā)補(bǔ)和跟進(jìn)

13、注冊技術(shù)審評批準(zhǔn)和交互

四、美國FAD注冊列名辦理周期：

Class I                        注冊列名   4-6周

Class II  免510（K）   注冊列名   4-6周

Class II  510（K）      注冊   6-8個(gè)月

Class III    PMA           注冊 13個(gè)月左右

五、美國FAD注冊辦理費(fèi)用

參見美國醫(yī)療器械FDA注冊全面攻略 ，

 3、第三方機(jī)構(gòu)代理代辦費(fèi)：

視不同的辦理機(jī)構(gòu)有些許不同，思博達(dá)注冊技術(shù)咨詢代辦費(fèi)，價(jià)格公開透明，經(jīng)得起貨比三家，質(zhì)優(yōu)，時(shí)效快捷分多期付款，不成功不收費(fèi)。
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