單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-15 15:25 |
最后更新: | 2023-12-15 15:25 |
瀏覽次數: | 105 |
采購咨詢: |
請賣家聯系我
|
美國醫療器械FDA注冊怎么辦理,辦理材料、辦理流程、辦理成本和周期分別是什么?
一、在國內辦理美國醫療器械FDA注冊,需要熟悉很多與國內注冊不一樣的內容,包括:
1美國醫療器械FDA注冊平臺、所有FDA法規、產品標準、技術文件等都是英語語種,且所有FDA申報材料也要求英文,故英文基礎關的小伙伴還是謹慎進入為佳,現在有很多就手可及的翻譯軟件,AI智能翻譯的內容與專業要求還是有天壤之別,任何步搞錯,如FAD醫療器械產品分類,都可能會導致整個項目崩潰,使項目無法順利完成或者無法注冊。
2、由于美國FDA醫療器械注冊體系的起源遠遠早于中國國內,故FDA注冊法規、技術文件、注冊體系等要求與國內會不一樣。
不能按著國內注冊流程概念和思路去進行,對國內醫療器械注冊體系很熟悉,若沒有完全的了解和掌握美國FDA醫療器械注冊體系或沒有成功的案例,也是無法勝任。
3、美國FDA醫療器械注冊技術審評在美國FDA總部機構,一個全世界ZUI早關注食品、藥品、化妝品、醫療器械于人體生命健康、安全,環保領域的專業機構,評審專家水平世界YI流,若注冊申報人員沒有一定的專業水平是無法與評審官進行有效溝通。
故一般非英語體系國家進行醫療器械FDA的注冊都會找專業的三方機構進行辦理。
公司簡介:深圳思博達醫療技術服務有限公司憑借500余個醫療器械注冊認證成功案例經驗,為國內外醫療器械公司,科研機構、個人提供二、三類醫療器械注冊證辦理,二、三類醫療器械生產許可證辦理,二類器械經營備案證、三類器械經營許可證辦理,注冊人研發、委托生產、一類產品備案證、一類產品生產備案證、產品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質量體系GMP現場考核、ISO13485質量管理體系、、軟件管理,三品一械(食品、藥品、化妝品、醫療器械)法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務等等。
二、美國FAD注冊辦理的基本條件/材料
1、有效的營業執照
2、鄧白氏代碼編號
3、美代(美國代理人服務)
4、申報產品研發、打樣定型
5、全套的FAD技術文件申報材料
6、具有相應工作經驗的研發,生產、品質技術人員
7、已建立或正建立QSR820醫療器械質量管理體系
8、其它美國FAD注冊辦理要求的材料
9、以上,除第一項,我公司全部均可協助完成辦理。
三、美國FAD注冊辦理的流程
1、申報產品分類確定及FDA注冊備案評估
2、美國鄧白氏代碼申請
3、小規模企業優惠申報材料的準備(適用時)
4、小規模企業優惠申報申請、批準跟進(適用時)
5、工廠注冊賬號、FDA510(K)付費賬戶申請、工廠注冊賬
6、美國代理人甄選和確認
7、產品注冊檢驗申請、安排、跟進及報告獲取
8、申報產品臨床試驗申請、跟時及臨床試驗報告的獲取
9、FDA 510(K)注冊全套技術文件撰寫,初審及二級復核
10、FDA 510(K)注冊技術資料的整理,歸集
11、FDA 510(K)注冊技術資料申報
12、注冊技術審評受
13、QSR820工廠質量管理體系審核
14、注冊審評、發補和跟進
13、注冊技術審評批準和交互
四、美國FAD注冊列名辦理周期:
Class I 注冊列名 4-6周
Class II 免510(K) 注冊列名 4-6周
Class II 510(K) 注冊 6-8個月
Class III PMA 注冊 13個月左右
五、美國FAD注冊辦理費用
參見美國醫療器械FDA注冊全面攻略 ,
3、第三方機構代理代辦費:
視不同的辦理機構有些許不同,思博達注冊技術咨詢代辦費,價格公開透明,經得起貨比三家,質優,時效快捷分多期付款,不成功不收費。
來電注明是順企網信息還有特別的優惠。