單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 河南 鄭州 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-15 15:16 |
最后更新: | 2023-12-15 15:16 |
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醫(yī)療器械經營許可證新辦申請條件是什么?-- 河南博銘專業(yè)工商注冊
醫(yī)療器械經營許可證新辦申請條件是什么?-- 河南博銘專業(yè)工商注冊
醫(yī)療器械經營許可證新辦申請條件是什么?-- 河南博銘專業(yè)工商注冊
醫(yī)療器械經營許可證新辦申請條件是什么?是本文主要內容。通過本文您將了解醫(yī)療器械經營許可證的申請材料、流程及辦理條件。跟著小編一起看看下文的內容吧,希望對您申請醫(yī)療器械經營許可證資質有幫助。
一、醫(yī)療器械經營許可證申請材料
1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊;
2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;
3.《醫(yī)療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;
4.《醫(yī)療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:
(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;
(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《鄭州市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;
(3)“經營方式”內“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;
5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存,原件退回;
6.庫房產權證明文件或者租賃協(xié)議應有效;委托貯存的,委托協(xié)議應有效,并含有明確雙方質量責任的內容;全部委托貯存的,被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍;
7.同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和進行第二類醫(yī)療器械經營備案的,進行第二類醫(yī)療器械經營備案時可以免予提交相應資料。
二、醫(yī)療器械備案辦理流程
1、申請受理(2個工作日),出具受理通知書。
2、審查與決定(5個工作日),出具《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。
3、頒證與送達(5個工作日)
三、醫(yī)療器械經營許可證辦理所需條件
(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;
(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;
(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。