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        深圳一類二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多久?

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-15 15:15
        最后更新: 2023-12-15 15:15
        瀏覽次數(shù): 76
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

        1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表

        填報須知:A4規(guī)格,逐頁蓋章

        2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(經(jīng)營第三類醫(yī)療器械)

        3.居民身份證

        填報須知:法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明

        4.學歷或者職稱證明復印件

        填報須知:法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷或者職稱證明復印件

        5.組織機構(gòu)與部門設置說明

        6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

        填報須知:經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明(應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱)

        7.經(jīng)營設施、設備目錄

        8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

        填報須知:經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄(至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容)

        9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

        填報須知:計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求)

        10.授權(quán)委托書

        填報須知:凡申請企業(yè)申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》

        11.營業(yè)執(zhí)照(深圳)

        12.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

        填報須知:房產(chǎn)不得為住宅



        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,
        如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
        一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:
        1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于30平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
        2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。
        3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
        4、其他相關的法律法規(guī)要求。
        二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料:
        1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
        2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
        3、申請報告。
        4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
        5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
        6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
        7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
        8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
        9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

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