醫(yī)療器械質(zhì)量13485體系，ISO9001體系等認(rèn)證--河南博銘

【河南博銘咨詢】是一家專業(yè)醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)解決方案的中小企業(yè)提供注冊(cè)代辦服務(wù).

服務(wù)內(nèi)容：

（一） 行政審批： 國(guó)內(nèi)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許格證、互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)資格證、醫(yī)療器械廣告審批表。

（二） 批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案&二三類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可注冊(cè)，消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒福瘖y品備案與注冊(cè)、保健食品備案與注冊(cè)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)（CRO）

（三） 生產(chǎn)許可：國(guó)內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、國(guó)內(nèi)二三類醫(yī)療器械銷售許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可生產(chǎn)許可證、化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、13485（GMP）質(zhì)量管理體系建設(shè)計(jì)實(shí)施

（四） 專項(xiàng)許可：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案/第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可【全包托管提供倉(cāng)庫(kù)地址、記賬報(bào)稅，全程只來(lái)一次】 出處：bilibili

（五） 檢測(cè)驗(yàn)證：車間檢測(cè)報(bào)告，各類產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告， 冷庫(kù)驗(yàn)證&報(bào)告、冷藏車驗(yàn)證&報(bào)告、保溫箱驗(yàn)證&報(bào)告

（六） 進(jìn)口產(chǎn)品：進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊(cè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒浮⑦M(jìn)口化妝品備案，進(jìn)口保健食品備案

（七） 無(wú)菌車間設(shè)計(jì)施工、標(biāo)準(zhǔn)冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝、標(biāo)準(zhǔn)保溫箱、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)銷存軟件

（八） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，13485體系，ISO9001體系等認(rèn)證。