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        醫(yī)用退熱貼CE認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 15:01
        最后更新: 2023-12-15 15:01
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        詳細(xì)說明

        醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745,改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD證書,還在有效期內(nèi)的MDD證書,也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。
        MDR是法規(guī),MDD是指令。因?yàn)槭巧?,從指令升級為法?guī),所以歐盟成員國都會對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。
        主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
        1)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任:
        a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域知識的合規(guī)負(fù)責(zé)人(MDD指令中無明確要求);
        b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件,并確保國家主管當(dāng)局要求時(shí),可以提供。
        c. 制造商要隨時(shí)應(yīng)對公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查,以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持;(二類產(chǎn)品)
        d. 貿(mào)易公司申請CE會更加困難
        2)法規(guī)條款增加,認(rèn)證評審更加嚴(yán)格
        a. 分類規(guī)則增加:由MDD的18條增加到 22條;
        b. 基本要求檢查表?xiàng)l目增加:由MDD的13條增加到 MDR的23條;
        c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化,分為:產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件(MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件);
        d.臨床評價(jià)報(bào)告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報(bào)告,相比于第三版,第四版要求更為嚴(yán)格;
        3)適用范圍擴(kuò)大
        a.MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品,MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍,如菜色隱形眼鏡,美容類產(chǎn)品等;
        b. MDD中,重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械,不需要公告機(jī)構(gòu)的介入,而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評估;
        4)MDR要求更高的透明度和可追溯性
        a. 引入了器械唯一標(biāo)識UDI,增加產(chǎn)品的可追溯性;
        b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED);
        c. 建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng);
        d.公告機(jī)構(gòu)會進(jìn)行飛行檢查。

        另外,新的法規(guī)對臨床評價(jià)報(bào)告的重視程度也更高了,那什么是臨床評價(jià)報(bào)告呢?
        1. 臨床試驗(yàn)是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品的安全性。
        2. 臨床報(bào)告主要是通過產(chǎn)品比對(從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個(gè)方面),數(shù)據(jù)分析,文獻(xiàn)論證的方式,證明該產(chǎn)品的安全性和有效性
        3. 臨床評價(jià)報(bào)告是CE技術(shù)文件里面的一部分,也是關(guān)鍵組成部分(臨床評估報(bào)告是申請CE認(rèn)證時(shí)CE技術(shù)文件中不可缺少的一份報(bào)告)。
        4. 目前實(shí)施的是第四版臨床評估報(bào)告,即按照臨床評價(jià)指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價(jià)報(bào)告。

        MDR歐代和MDD歐代也是有區(qū)別的。


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