單價: | 7000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 安徽 蕪湖 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-15 14:31 |
最后更新: | 2023-12-15 14:31 |
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蕪湖江楓財稅一站式辦理
一、抗原檢測試劑屬于幾類醫(yī)療器械?
因為新G病毒涉及傳染病,所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑;
經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。
注意:(一)6840體外診斷試劑:
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人:大專以上學(xué)歷;
2、質(zhì)量管理人員:1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職;
3、售后、驗收:應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
4、企業(yè)保管、銷售等人員:應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
5、辦公經(jīng)營場所:應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),不得少于100平方米;
6、倉庫(不含冷庫):面積不得少于60平方米,不能為住宅;
7、冷庫不得小于20立方米。
二 、辦理條件:
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
三、所需材料:
一般情況:注意事項
1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
2 . 《營業(yè)執(zhí)照》
3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議
4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖
5 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)的身份證明復(fù)印件,質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個人簡歷
6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份
7. 經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄
四、辦理時限
法定期限:20個工作日