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        美國醫(yī)療器械FDA 51(K) 辦理難嗎?需要什么條件、怎么辦理、流程、成本和周期是什么

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 14:31
        最后更新: 2023-12-15 14:31
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        美國醫(yī)療器械FDA 51(K) 辦理難度大嗎?需要什么條件、怎么辦理、流程、成本和周期是什么


        公司簡(jiǎn)介:深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證,包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,如中國醫(yī)療器械GMP(包括試劑類)、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。


        一、在國內(nèi)辦理美國醫(yī)療器械FDA注冊(cè),需要熟悉很多與國內(nèi)注冊(cè)不一樣的內(nèi)容,包括:


        1、首先,由于美國FDA醫(yī)療器械注冊(cè)體系的起源遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于中國國內(nèi),故FDA注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)文件、注冊(cè)體系等要求與國內(nèi)會(huì)不一樣。不能按著國內(nèi)注冊(cè)流程概念和思路去進(jìn)行,即使對(duì)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系很熟悉,若沒有完全的了解和掌握美國FDA醫(yī) 療器械注冊(cè)體系或沒有成功的案例,也無法勝任。


        2、其次,美國醫(yī)療器械FDA注冊(cè)平臺(tái)、所有FDA法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件等都是英語語種,且所有FDA申報(bào)材料也要求英文,故英文基礎(chǔ)不過關(guān)的小伙伴還是謹(jǐn)慎進(jìn)入為佳,即使現(xiàn)在有很多就手可及的翻譯軟件,但是AI智能翻譯的內(nèi)容與專業(yè)要求還是有天壤之別,任何一步搞錯(cuò),如FAD醫(yī)療器械產(chǎn)品分類,都可能會(huì)導(dǎo)致整個(gè)項(xiàng)目崩潰,使項(xiàng)目無法順利完成或者無法注冊(cè)。


        3、美國FDA醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)在美國FDA總部機(jī)構(gòu),一個(gè)全世界ZUI早關(guān)注食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械于人體生命健康、安全,環(huán)保領(lǐng)域的專業(yè)機(jī)構(gòu),評(píng)審專家水平世界YI流,若注冊(cè)申報(bào)人員沒有一定的專業(yè)水平是無法與評(píng)審官進(jìn)行有效溝通。故一般非英語體系國家進(jìn)行醫(yī)療器械FDA的注冊(cè)都會(huì)找專業(yè)的三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理。



        二、美國FAD注冊(cè)辦理的流程

        1、申報(bào)產(chǎn)品分類確定及FDA注冊(cè)備案評(píng)估

        2、美國鄧白氏代碼申請(qǐng) 

        3、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報(bào)材料的準(zhǔn)備(適用時(shí))

        4、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報(bào)申請(qǐng)、批準(zhǔn)跟進(jìn)(適用時(shí))

        5、工廠注冊(cè)賬號(hào)、FDA510(K)付費(fèi)賬戶申請(qǐng)、工廠注冊(cè)賬

        6、美國代理人甄選和確認(rèn)

        7、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)、安排、跟進(jìn)及報(bào)告獲取

        8、申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、跟時(shí)及臨床試驗(yàn)報(bào)告的獲取

        9、FDA 510(K)注冊(cè)全套技術(shù)文件撰寫,初審及二級(jí)復(fù)核

        10、FDA 510(K)注冊(cè)技術(shù)資料的整理,歸集

        11、FDA 510(K)注冊(cè)技術(shù)資料申報(bào)

        12、注冊(cè)技術(shù)審評(píng)受

        13、QSR820工廠質(zhì)量管理體系審核

        14、注冊(cè)審評(píng)、發(fā)補(bǔ)和跟進(jìn)

        13、注冊(cè)技術(shù)審評(píng)批準(zhǔn)和交互


        三、美國FAD注冊(cè)辦理的基本條件/材料

        1、有效的營業(yè)執(zhí)照

        2、鄧白氏代碼編號(hào)

        3、美代(美國代理人服務(wù))

        4、申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)、打樣定型

        5、全套的FAD技術(shù)文件申報(bào)材料

        6、具有相應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)的研發(fā),生產(chǎn)、品質(zhì)技術(shù)人員

        7、已建立或正建立QSR820醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

        8、其它美國FAD注冊(cè)辦理要求的材料

        9、以上,除第一項(xiàng),我公司全部均可協(xié)助完成辦理。


        四、美國FAD注冊(cè)列名辦理周期:


        各類產(chǎn)品注冊(cè)周期,參見美國醫(yī)療器械FDA注冊(cè)全面攻略 


        五、美國FAD注冊(cè)辦理費(fèi)用


        醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理費(fèi)用,由三部分組成:1、企業(yè)需要增加投入的成本費(fèi)用,2、樣品檢測(cè)與行政許可官費(fèi),3、技術(shù)服務(wù)咨詢費(fèi)(如果全套技術(shù)申報(bào)資料,全部流程企業(yè)自已可以完成,此項(xiàng)可以節(jié)?。?/p>


         1、企業(yè)增加投入的成本費(fèi)用:

        成本多少由企業(yè)本身的條件決定,如產(chǎn)品樣品打樣費(fèi),研發(fā)費(fèi)用,人員、設(shè)備設(shè)施投入。項(xiàng)目開始前思博達(dá)會(huì)給企業(yè)做全面評(píng)估,站在企業(yè)的角度,始終為企業(yè)著想,在ZUI經(jīng)濟(jì)實(shí)效,即滿足基本要求,以可通過審查的前提下,ZUI大限度的減少成本的增加。


        2、官費(fèi):由三部分組成:

        FDA行政辦理收費(fèi),2023年 工廠注冊(cè)費(fèi)為 6493刀,產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)費(fèi)4967刀,F(xiàn)DA 行政收費(fèi)每年不一樣,呈遞增均勢(shì)。

        樣品的檢驗(yàn)費(fèi),由產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求決定。

        鄧白氏、美代費(fèi)用

         

         3、第三方機(jī)構(gòu)代理代辦費(fèi):

        視不同的辦理機(jī)構(gòu)有些許不同,思博達(dá)注冊(cè)技術(shù)咨詢代辦費(fèi),價(jià)格公開透明,經(jīng)得起貨比三家,質(zhì)優(yōu),時(shí)效快捷分多期付款,不成功不收費(fèi)。來電注明是順企網(wǎng)信息還有特別的優(yōu)惠。


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        www.bccgd.com。


        贈(zèng)送鄧白氏申請(qǐng)流程

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