深圳 FDA 510（K）注冊技術審評文件撰寫要求包括哪些

FDA 510（K）注冊技術審評文件是美國 II 類醫療器械產品注冊ZUI重要的工作，也是核心工作，注冊技術審評資料做的好壞，直接關系到FDA510 （K） 注冊成功與否，哪么FDA 510（K）注冊技術審評文件具體包括哪些文件資料，以及怎樣編寫，深圳市思博達管理咨詢有限公司彭先生簡單整理如下，更多美國FDA醫療器械產品注冊備案常見問題及方案解決請聯系深圳市思博達彭先生或登錄公司網站www.bccgd.com。

1) 醫療器械用戶費用表
VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
3) 510K cover letter：描述企業及產品的基本信息。

VOL-003-510(K) Cover Letter 
4) 預期用途聲明：所有文件中的預期用途均應保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K或聲明：可選擇提交或聲明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真實性保證聲明：FDA標準版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III類和證明：III類器械適用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 財務證明和披露聲明：提交臨床研究適用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性聲明和報告：適用標準清單
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 產品描述：包括預期用途，原理，部件，產品工藝圖，爆炸圖，照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 執行摘要：包括設備簡介，對比器械對照表，性能測試
VOL-011 Executive Summary
12) 實質等同對比討論表：包括預期用途，技術原理，性能參數等方面的比對。
VOL-012-Substantial E Discussion
13) 標簽標識：包括產品標簽，說明書，彩盒和/盒包裝箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 滅菌和貨架壽命：需滅菌要求的，需提供滅菌驗證報告，貨架壽命驗證報告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告
VOL-015-Biocompatibility
16) 軟件：軟件分析驗證報告
VOL-016-Software
17) EMC及安全測試報告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能測試報告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 動物測試報告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 臨床研究報告或驗證報告

VOL-020-Performance Testing-Clinical