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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-15 14:30 |
| 最后更新： | 2023-12-15 14:30 |
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FDA 510（K）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)文件是美國(guó) II 類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)ZUI重要的工作，也是核心工作，注冊(cè)技術(shù)審評(píng)資料做的好壞，直接關(guān)系到FDA510 （K） 注冊(cè)成功與否，哪么FDA 510（K）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)文件具體包括哪些文件資料，以及怎樣編寫(xiě)，深圳市思博達(dá)管理咨詢(xún)有限公司彭先生簡(jiǎn)單整理如下，更多美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。
1) 醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用表
VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申請(qǐng)表：此部分包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510(K)號(hào)碼;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514)
3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。
VOL-003-510(K) Cover Letter
4) 預(yù)期用途聲明：所有文件中的預(yù)期用途均應(yīng)保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K總結(jié)或聲明：可選擇提交總結(jié)或聲明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真實(shí)性保證聲明：FDA標(biāo)準(zhǔn)版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III類(lèi)總結(jié)和證明：III類(lèi)器械適用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 財(cái)務(wù)證明和披露聲明：提交臨床研究適用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性聲明和總結(jié)報(bào)告：適用標(biāo)準(zhǔn)清單
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 產(chǎn)品描述：包括預(yù)期用途，原理，部件，產(chǎn)品工藝圖，爆炸圖，照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 執(zhí)行摘要：包括設(shè)備簡(jiǎn)介，對(duì)比器械對(duì)照表，性能測(cè)試總結(jié)
VOL-011 Executive Summary
12) 實(shí)質(zhì)等同對(duì)比討論表：包括預(yù)期用途，技術(shù)原理，性能參數(shù)等方面的比對(duì)。
VOL-012-Substantial E Discussion
13) 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：包括產(chǎn)品標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)，彩盒和/盒包裝箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 滅菌和貨架壽命：需滅菌要求的，需提供滅菌驗(yàn)證報(bào)告，貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評(píng)估及驗(yàn)證報(bào)告
VOL-015-Biocompatibility
16) 軟件：軟件分析驗(yàn)證報(bào)告
VOL-016-Software
17) EMC及安全測(cè)試報(bào)告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能測(cè)試報(bào)告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 動(dòng)物測(cè)試報(bào)告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 臨床研究報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告
VOL-020-Performance Testing-Clinical