歐盟CE: | 授權(quán)代表 |
可加急: | 簡化提交流程 |
國內(nèi)外: | 順利注冊 |
單價(jià): | 15000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-15 13:50 |
最后更新: | 2023-12-15 13:50 |
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歐盟CE認(rèn)證臨床評(píng)估報(bào)告(CER)是什么?
歐盟CE認(rèn)證臨床評(píng)估報(bào)告(CER)是什么?上海角宿提醒您,它是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)中的要求和期望編寫的一份技術(shù)文件。它通過對(duì)所有可用的臨床證據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化評(píng)估和分析,以評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過程,CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類提供階段性的臨床評(píng)估結(jié)論。在撰寫CER時(shí),常常會(huì)遇到一些問題:
1. 缺乏對(duì)歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和期望的理解
2. 臨床數(shù)據(jù)不足:臨床數(shù)據(jù)是證明醫(yī)療器械安全性和有效性的基石。
3. 文獻(xiàn)檢索不全面:不進(jìn)行詳盡的文獻(xiàn)檢索可能導(dǎo)致遺漏重要證據(jù)或無法識(shí)別潛在的沖突或安全問題。
4. 缺乏一致的方法:缺乏一致、透明的臨床證據(jù)評(píng)估方法會(huì)導(dǎo)致評(píng)估結(jié)果的不一致性。
5. 上市后監(jiān)管不足:上市后監(jiān)管是維護(hù)患者安全的重要方面。在CER中忽略或未充分闡述上市后監(jiān)管計(jì)劃,會(huì)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)留下制造商未充分致力于評(píng)估器械長期性能的印象。
6. 文件組織和表述不當(dāng):雜亂無章、表述不清的CER會(huì)讓審核人員感到困惑,同時(shí)也會(huì)影響其有效性。
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