【三類】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理詳解--河南博銘

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理詳解--河南博銘

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理,是本文主要內(nèi)容。通過(guò)下文小編給您分享下辦理的流程、申請(qǐng)條件和申請(qǐng)材料。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類，一類是無(wú)需資質(zhì)，二類是備案制，三類是許可證。一起看看下文的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容吧。

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦事程序

申請(qǐng)-受理-審核-發(fā)證

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)對(duì)象條件

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料

所有材料一式一份，申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，須逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章(除已加蓋紅章的證明原件)

(一)與在線填寫申請(qǐng)內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》一式1份;

(二)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲取)

(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份

(四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明1份

(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件1份

(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

(七)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明1份

(八)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份;

(九)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份;