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所在地: | 河南 鄭州 |
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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-15 13:41 |
最后更新: | 2023-12-15 13:41 |
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河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)
河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)
河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)人員的要求:
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,專業(yè)不做要求;
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn),大專以上學(xué)歷,相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要具備哪些材料:
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)資人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
4、 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:
提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到相關(guān)部門——相關(guān)部門資料形式審查——資料正式受理——相關(guān)部門行政審核——現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)——相關(guān)部門行政決定 ——制證,發(fā)證。
四、醫(yī)療器械分類
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍即可。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;
3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
注冊(cè)公司/代理記賬/食品證
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品+生產(chǎn)備案
二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
藥品經(jīng)營(yíng)許可/互聯(lián)網(wǎng)藥品許可
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可
ISO質(zhì)量體系認(rèn)證
醫(yī)療器械廣告審查表
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