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        河南省醫療器械經營許可證怎么辦理? 博銘企業

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 河南 鄭州
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-15 13:41
        最后更新: 2023-12-15 13:41
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        河南省醫療器械經營許可證怎么辦理? 博銘企業

        河南省醫療器械經營許可證怎么辦理? 博銘企業


        河南省醫療器械經營許可證怎么辦理? 博銘企業



        一、醫療器械經營許可證辦理對人員的要求:

        1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷,專業不做要求;

        2、質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關專業畢業;

        醫療器械相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業。

        二、醫療器械經營許可證辦理需要具備哪些材料:

        1、營業執照復印件

        2、法定代表人、企業負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

        3、組織機構與部門設置說明

        4、 經營范圍、經營方式說明

        5 、經營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件

        6、經營設施、設備目錄

        7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

        8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

        9、經辦人授權證明

        10、其他證明材料

        三、醫療器械經營許可證辦理流程:

        提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門——相關部門資料形式審查——資料正式受理——相關部門行政審核——現場審評——相關部門行政決定 ——制證,發證。


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        四、醫療器械分類

        1、一類——不用辦理醫療器械許可證

        第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照經營范圍即可。

        2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

        第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

        3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

        第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

        注冊公司/代理記賬/食品證

        一類醫療器械產品+生產備案

        二三類醫療器械經營許可

        藥品經營許可/互聯網藥品許可

        消毒產品生產企業衛生許可

        ISO質量體系認證

        醫療器械廣告審查表

        十二年行業經驗,歡迎咨詢,我們是專業滴

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